2022 studeni: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Studija 16113 (NCT03409614), randomizirano, multicentrično, međunarodno, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje na 466 pacijenata s uznapredovalim NSCLC koji prethodno nisu bili podvrgnuti sustavnom liječenju, procijenila je učinkovitost u tom pogledu. Cemiplimab-rwlc plus kemoterapija na bazi platine svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega slijedi cemiplimab-rwlc i kemoterapija održavanja, ili placebo plus kemoterapija na bazi platine svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega slijedi placebo i kemoterapija održavanja, bile su dvije mogućnosti liječenja ponudio pacijentima koji su nasumično raspoređeni (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
U usporedbi s placebom plus kemoterapijom, cemiplimab-rwlc plus kemoterapija na bazi platine pokazala je statistički značajno i klinički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja (OS) (omjer rizika [HR] od 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], dvostrano p-vrijednost = 0.0140). U skupini koja je primala cemiplimab-rwlc plus kemoterapiju, medijan OS bio je 21.9 mjeseci (95% CI: 15.5, nije moguće procijeniti), u usporedbi s 13.0 mjeseci (95% CI: 11.9, 16.1) u skupini koja je primala placebo plus kemoterapiju. U skupini koja je primala cemiplimab-rwlc plus kemoterapiju, medijan PFS-a po BICR-u bio je 8.2 mjeseca (95% CI: 6.4, 9.3), dok je iznosio 5.0 mjeseci (95% CI: 4.3, 6.2) u skupini koja je primala placebo plus kemoterapiju (HR 0.56). 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Potvrđeni ORR po BICR-u za dva tretmana bio je 43% (95% CI: 38, 49) i 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecija, mišićno-koštana bol, mučnina, iscrpljenost, periferna neuropatija i smanjen apetit bile su najčešće nuspojave (15%).
Preporučena doza cemiplimab-rwlc je 350 mg IV svaka tri tjedna. Za informacije o preporučenim dozama, prema potrebi, pogledajte informacije o propisivanju lijekova koji se koriste zajedno s cemiplimab-rwlc.
