2022 studeni: Uprava za hranu i lijekove izdala je ubrzano odobrenje za futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) za odrasle pacijente s prethodno liječenim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim intrahepatičnim kolangiokarcinomom koji sadrži fuziju gena receptora faktora rasta fibroblasta 2 (FGFR2) ili druge preraspodjele.
Učinkovitost je procijenjena u TAS-120-101 (NCT02052778), multicentričnom, otvorenom ispitivanju s jednim krakom koje je uključilo 103 pacijenta s prethodno liječenim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim intrahepatičnim kolangiokarcinomom koji nosi fuziju gena FGFR2 ili drugu reorganizaciju. Prisutnost FGFR2 fuzija ili drugih preraspodjela utvrđena je pomoću sljedeće generacije testiranja sekvenciranja. Bolesnici su primali 20 mg futibatiniba peroralno jednom dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Glavne mjere ishoda učinkovitosti bile su ukupna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DoR) kako je utvrdilo neovisno povjerenstvo za reviziju prema RECIST v1.1. ORR je bio 42% (95% interval pouzdanosti [CI]: 32, 52); sva 43 ispitanika postigla su djelomične odgovore. Medijan DoR bio je 9.7 mjeseci (95% CI: 7.6, 17.1).
Najčešće nuspojave koje su se pojavile u 20% ili više pacijenata bile su toksičnost za nokte, mišićno-koštana bol, zatvor, proljev, umor, suha usta, alopecija, stomatitis, bol u trbuhu, suha koža, artralgija, disgeuzija, suho oko, mučnina, smanjen apetit , infekcija urinarnog trakta, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije i povraćanje.
Preporučena doza futibatiniba je 20 mg peroralno jedanput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
View full prescribing information for Lytgobi.
