2022 kolovoz: Odraslim pacijentima s metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) čiji tumori imaju mutaciju koja rezultira preskakanjem egzona 14 mezenhimalno-epitelne tranzicije (MET), što je otkriveno testom koji je odobrila FDA, Uprava za hranu i lijekove dala je kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) redovito odobrenje.
Na temelju početne ukupne stope odgovora i trajanja odgovora u ispitivanju GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom, višekohortnom istraživanju, kapmatinib je prethodno dobio ubrzano odobrenje za istu indikaciju u svibnju 6. 2020. Na temelju podataka od dodatna 63 pacijenta i dodatna 22 mjeseca praćenja kako bi se procijenila trajnost odgovora i potvrdila terapijska korist, izvršena je konverzija na redovito odobrenje.
160 pacijenata s uznapredovalim NSCLC s mutacijom koja preskače ekson 14 MET-a pokazalo je učinkovitost. Bolesnici su primali kapmatinib u dozi od 400 mg dvaput na dan dok im bolest nije napredovala ili dok nuspojave nisu postale nepodnošljive.
Zaslijepljeno neovisno povjerenstvo za reviziju odredilo je ORR i trajanje odgovora (DOR) kao glavne mjere učinkovitosti (BIRC). 60 osoba koje nikada nisu bile na liječenju imale su ORR od 68% (95% CI: 55, 80) i DOR od 16.6 mjeseci (95% CI: 8.4, 22.1). ORR je bio 44% (95% CI: 34, 54) među 100 pacijenata koji su prethodno bili na liječenju, a DOR je bio 9.7 mjeseci (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenokarcinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Bolesnici su najčešće imali edem, mučninu, mišićno-koštanu bol, umor, povraćanje, dispneju, kašalj i smanjen apetit (20%).
Kapmatinib treba uzimati oralno dva puta dnevno u dozi od 400 mg, sa ili bez obroka.
Pogledajte sve informacije o propisivanju lijeka Tabrecta
