Listopad 2021.: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) odobrila je Uprava za hranu i lijekove za odrasle bolesnike s relapsom ili refraktornim prekursorom B-stanica akutna limfoblastična leukemija (ALL).
U ZUMA-3 (NCT02614066), multicentričnom ispitivanju s jednim krakom na osobama s relapsom ili refraktornim prekursorom B-stanica SVE, učinkovitost brexucabtagene autoleucela, CD19-usmjerenog himernog antigenskog receptora (CAR) Liječenje T-stanicama, ocijenjeno je. Nakon limfodepletne kemoterapije, pacijenti su primili jednu infuziju brexucabtagene autoleucela.
Potpuni odgovor (CR) unutar 3 mjeseca od infuzije i trajnost CR-a bili su kriteriji ishoda učinkovitosti koji su korišteni za potporu odobrenja. Unutar tri mjeseca, 28 (52 posto; 95 posto CI: 38, 66) od 54 pacijenata za koje se procjenjuje učinkovitost postiglo je CR. Medijan trajanja CR-a nije zadovoljen s medijanom praćenja od 7.1 mjeseca za osobe s odgovorom; Očekivalo se da će duljina CR-a premašiti 12 mjeseci za više od polovice pacijenata.
Uokvireno upozorenje za sindrom otpuštanja citokina (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
