2022 studeni: Kombinaciju doksorubicina, vinkristina, etopozida, prednizona i ciklofosfamida s brentuksimab vedotinom (Adcetris, Seagen, Inc.) odobrila je Uprava za hranu i lijekove za uporabu u djece i mladih odraslih osoba s visokorizičnim klasičnim Hodgkinovim limfomom koji nisu liječeni u prošlosti (cHL). Ovo je prvo pedijatrijsko odobrenje za brentuximab vedotin.
Za procjenu učinkovitosti korišteno je randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje. Stadij IIB s masovnom bolešću u Ann Arboru, stadij IIIB, stadij IVA i stadij IVB klasificirani su kao visokorizični. Brentuksimab vedotin plus doksorubicin (A), vinkristin (V), etopozid (E), prednizon (P) i ciklofosfamid (C) [brentuksimab vedotin + AVEPC] davan je 300 pacijenata, dok je A+bleomicin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] dobio je 300 pacijenata. Pacijenti u svakoj skupini liječenja mogli su imati do 5 ciklusa od sljedećeg:
Prednizon 20 mg/m2 BID (1.-7. dan), ciklofosfamid 600 mg/m2 (1. i 2. dan), doksorubicin 25 mg/m2 (1. i 2. dan), vinkristin 1.4 mg/m2 (1. i 8. dan), etopozid 125 mg/m2 (1.-3. dan), i brentuksimab vedotin 1.8 mg/kg tijekom 30 minuta (dan (1. i 2. dan).
Preživljenje bez događaja (EFS), što je vrijeme od randomizacije do najranije progresije ili recidiva bolesti, druge zloćudne bolesti ili smrti iz bilo kojeg uzroka, poslužilo je kao primarna mjera učinkovitosti ishoda. Ni u jednoj ruci nije postignut medijan EFS. S usporedivim omjerom rizika od 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002), bilo je 52 događaja (17%) u skupini ABVE-PC i 23 događaja (8%) u skupini brentuximab vedotin + AVEPC.
U pedijatrijskih bolesnika koji su primali brentuksimab vedotin u kombinaciji s AVEPC-om, neutropenija, anemija, trombocitopenija, febrilna neutropenija, stomatitis i infekcija bile su najčešće nuspojave 3. stupnja (5%).
Za djecu u dobi od 2 godine i stariju, preporučena doza brentuksimab vedotina je 1.8 mg/kg do 180 mg u kombinaciji s AVEPC svaka 3 tjedna za maksimalno 5 doza.
Pogledajte sve informacije o propisivanju za Adcetris.
