prosinac 2022.: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) odobrila je Uprava za hranu i lijekove (FDA) za odrasle i pedijatrijske bolesnike s neoperabilnim ili metastatskim alveolarnim sarkomom mekog dijela koji imaju 2 godine ili više (ASPS).
U studiji ML39345 (NCT03141684), otvorenoj studiji s jednim krakom koja je uključivala 49 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim ASPS-om, procijenjena je učinkovitost. ECOG status performansi 2 i histološki ili citološki dokazan ASPS neizlječiv operacijom bili su preduvjeti za ispunjavanje uvjeta. Pacijenti su bili diskvalificirani ako su imali primarni karcinom središnjeg živčanog sustava (CNS) ili simptomatske metastaze središnjeg živčanog sustava, klinički značajnu bolest jetre, povijest organizirane upale pluća, pneumonitis ili aktivni pneumonitis na slikama. Pedijatrijski pacijenti dobivali su 15 mg/kg (do najviše 1200 mg) intravenski jednom svakih 21 dan do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti. Odrasli bolesnici primili su 1200 mg intravenski.
Ukupna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR), koje je utvrdilo neovisno povjerenstvo za reviziju koristeći RECIST v1.1, bile su primarne mjere ishoda učinkovitosti. (95% CI: 13, 39), ORR je bio 24%. Šezdeset sedam posto od 12 pacijenata koji su imali objektivan odgovor imalo je DOR od šest mjeseci ili dulje, a 42 posto imalo je DOR od dvanaest mjeseci ili dulje.
Prosječna dob bolesnika bila je 31 godina (raspon je bio 12-70); bilo je 47 odraslih bolesnika (od toga 2% starijih od 65 godina) i 2 pedijatrijska bolesnika (12 godina); 51% pacijenata bile su žene; 55% bili su bijelci; 29% bili su crnci ili Afroamerikanci; a 10% su bili Azijati.
Najčešće nuspojave (15%) bile su mišićno-koštana bol (67%), umor (55%), osip, kašalj, mučnina, glavobolja i hipertenzija (po 43%), zatvor, dispneja, vrtoglavica i krvarenje (29%) svaki), smanjeni apetit i aritmija (22% svaki), bolest slična gripi, gubitak tjelesne težine i anafilaksija alergijskog rinitisa (18% svaki).
Odrasli pacijenti trebaju uzimati atezolizumab u dozi od 840 mg svaka dva tjedna, 1200 mg svaka tri tjedna ili 1680 mg svaka četiri tjedna dok njihova bolest ne napreduje ili dok nuspojave ne postanu nepodnošljive. Djeca od 2 godine i starija trebaju dobiti 15 mg/kg (do 1200 mg) svaka 3 tjedna dok stanje ne napreduje ili dok ne dođe do nepodnošljive toksičnosti.
View full prescribing information for Tecentriq.
