Uprava za hranu i lijekove odobrila je amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) u kombinaciji s karboplatinom i pemetreksedom 1. ožujka 2024. Bolesnici s insercijskim mutacijama eksona 20 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR), identificirani od strane FDA odobrene testa, ispunjavaju uvjete za ovo liječenje kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC).
FDA ga je odobrila za upotrebu na odraslim pacijentima s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC koji su imali insercijske mutacije EGFR egzona 20, što se moglo potvrditi testom odobrenim od strane FDA, i čije se stanje pogoršalo nakon liječenja na bazi platine. FDA je već dala brzo odobrenje za ovu svrhu.
Ispitivanje PAPILLON-a (NCT04538664) pokazalo je koliko dobro djeluje. Bila je to randomizirana, otvorena, multicentrična studija s 308 pacijenata koji su imali insercijske mutacije EGFR egzona 20. Pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 1:1 da primaju ili amivantamab-vmjw s karboplatinom i pemetreksedom ili karboplatin i pemetreksed.
Primarna mjera učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) procijenjeno slijepim neovisnim središnjim pregledom (BICR), s ukupnim preživljenjem (OS) kao važnom sekundarnom krajnjom točkom. Omjer rizika od 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-vrijednost<0.0001) pokazao je da amivantamab-vmjw plus karboplatin i pemetreksed značajno poboljšavaju preživljenje bez progresije bolesti u usporedbi sa samim karboplatinom i pemetreksedom. Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 11.4 mjeseca s 95% intervalom pouzdanosti (CI) od 9.8 do 13.7 u jednoj ruci i 6.7 mjeseci s 95% CI od 5.6 do 7.3 u drugoj ruci.
Iako statistika ukupnog preživljavanja nije bila u potpunosti razvijena u trenutnoj analizi, sa samo 44% unaprijed specificiranih smrtnih slučajeva prijavljenih za konačnu analizu, nije bilo naznaka negativnog trenda.
Dominantne nuspojave (≥20%) uključivale su osip, toksičnost za nokte, stomatitis, odgovor povezan s infuzijom, umor, edem, zatvor, smanjeni apetit, mučninu, COVID-19, proljev i povraćanje.
Tjelesna težina pacijenta određuje preporučenu dozu amivantamab-vmjw. Za točne podatke o doziranju pogledajte upute za recept.
Rak
Lutecij Lu 177 dotatat odobrila je USFDA za pedijatrijske pacijente od 12 godina i starije s GEP-NETS-om
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarni tretman, nedavno je dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za pedijatrijske pacijente, označavajući značajnu prekretnicu u pedijatrijskoj onkologiji. Ovo odobrenje predstavlja svjetionik nade za djecu koja se bore s neuroendokrinim tumorima (NET), rijetkim, ali izazovnim oblikom raka koji se često pokaže otpornim na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Neka 11, 2024
