2023 ožujak: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) i endokrinu terapiju (tamoksifen ili inhibitor aromataze) odobrila je Uprava za hranu i lijekove (FDA) za adjuvantno liječenje odraslih pacijenata s ranim stadijem, pozitivnim čvorovima, HR-pozitivnim raka dojke koji su pod visokim rizikom od recidiva.
Pojedinci s 4 pALN (patološki aksilarni limfni čvorovi) ili 1-3 pALN i tumorom stupnja 3 ili veličinom tumora od 50 mm klasificirani su kao visokorizični.
Za gore spomenutu visokorizičnu populaciju, abemaciklib je izvorno odobren uz dodatnu odredbu da ima rezultat Ki-67 od 20% ili niži. Današnjim odobrenjem odbačen je zahtjev za testiranje Ki-67.
MonarchE (NCT03155997), randomizirano (1:1), otvoreno dvokohortno multicentrično ispitivanje koje uključuje odrasle žene i muškarce s HR-pozitivnim, HER2-negativnim, pozitivnim čvorovima, reseciranim, ranim rakom dojke te patološkim i kliničkim karakteristikama sugerira visok rizik od recidiva, procijenjena učinkovitost. Pacijenti moraju imati ili 4 pALN ili 1-3 pALN, stupanj tumora 3 ili veličinu tumora 50 mm kako bi bili uključeni u kohortu 1. Pacijenti moraju imati rezultat tumora Ki-67 20%, 1-3 pALN i biti nepodobni za kohortu 1 kako bi bili regrutirani u kohortu 2. Sudionici su nasumično raspoređeni da primaju samo standardnu endokrinu terapiju tijekom 2 godine ili standardnu endokrinu terapiju plus standardnu endokrinu terapiju po izboru liječnika (tamoksifen ili inhibitor aromataze).
Preživljenje bez invazivne bolesti bilo je primarna metrika ishoda učinkovitosti (IDFS). U populaciji s namjerom liječenja (ITT) primijećena je statistički značajna razlika koja se pretežno može pripisati skupini pacijenata 1 (kohorta 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciklib u kombinaciji s redovitom endokrinom terapijom rezultirao je IDFS-om nakon 48 mjeseci od 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0), dok je sama normalna endokrina terapija rezultirala s 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Podaci o ukupnom preživljenju još su u povojima, ali u kohorti 2, abemaciklib i rutinska endokrina terapija bili su povezani s višom stopom smrtnosti (10/253 u odnosu na 5/264). Indikacija je stoga bila ograničena na kohortu 1.
Proljev, infekcije, neutropenija, umor, leukopenija, mučnina, anemija i glavobolja bile su najčešće nuspojave (20%).
Početna doza abemacikliba je 150 mg dva puta dnevno s tamoksifenom ili inhibitorom aromataze tijekom 2 godine ili do recidiva bolesti ili nepodnošljive toksičnosti, što god nastupi prije.
Pogledajte sve informacije o propisivanju za Verzenio.
