Listopada 2021: Odobrila je Uprava za hranu i lijekove abemaciklib (Verzenio, Eli Lilly i tvrtka) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. podnio je test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), koji je FDA odobrila kao prateću dijagnostiku za ovu indikaciju.
Odrasle žene i muškarci s HR-pozitivnim, HER2-negativnim, nodu-pozitivnim, reseciranim, ranim rakom dojke s kliničkim i patološkim karakteristikama u skladu s visokim rizikom od recidiva bolesti bili su uključeni u monarchE (NCT03155997), randomizirani (1:1) , otvoreno multicentrično ispitivanje s dvije kohorte. Bolesnici su dobivali ili 2 godine abemacikliba plus liječnički izbor standardnog endokrinog lijeka ili samo normalnu endokrinu terapiju.
Preživljavanje bez invazivne bolesti bila je primarna mjera ishoda učinkovitosti (IDFS). Ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje IDFS-a (HR 0.626; 95 posto CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) u bolesnika s visokim rizikom od recidiva i Ki-67 ocjenom manjim od 20% (N=2003). Pacijenti koji su primali abemaciclib s tamoksifenom ili inhibitorom aromataze imali su IDFS od 86.1 posto (95 posto CI: 82.8, 88.8) u 36 mjeseci, dok su oni koji su primali tamoksifen ili inhibitor aromataze imali IDFS od 79.0 posto (95 posto CI: 75.3, 82.3). ). U vrijeme IDFS analize, ukupni podaci o preživljavanju nisu bili potpuni.
Proljev, infekcije, neutropenija, umor, leukopenija, mučnina, anemija i glavobolja bile su najčešće nuspojave (20%).
Preporučena početna doza abemacikliba je 150 mg dva puta dnevno u kombinaciji s tamoksifenom ili inhibitorom aromataze tijekom 2 godine ili do recidiva bolesti ili nepodnošljive toksičnosti, što god nastupi prije.
