जून 2022: प्रणालीगत चिकित्सा की दो या दो से अधिक श्रृंखलाओं के बाद, एफडीए ने पुनरावर्ती या दुर्दम्य कूपिक लिंफोमा (एफएल) वाले वयस्क रोगियों के लिए टिसजेनलेक्लुसेल (किमरिया, नोवार्टिस फार्मास्यूटिकल्स कॉर्पोरेशन) को शीघ्र अनुमोदन प्रदान किया।
The approval was based on the results of the ELARA trial (NCT03568461), a multicenter, single-arm, open-label trial evaluating tisagenlecleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients who were refractory or relapsed within 6 months after completing two or more lines of systemic therapy (including an anti-CD20 antibody and an alkylating agent) or Tisagenlecleucel was given as a single intravenous infusion after lymphodepleting chemotherapy, with a target dosage of 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells.
एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा स्थापित समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर), प्रमुख प्रभावकारिता उपाय थे। प्राथमिक प्रभावकारिता विश्लेषण में 86 रोगियों में ओआरआर 95 प्रतिशत (77 प्रतिशत सीआई: 92, 90) था, सीआर दर 68 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 57, 77) के साथ। औसत डीओआर पूरा नहीं हुआ, 75% उत्तरदाता (95 प्रतिशत सीआई: 63, 84) 9 महीने बाद भी जवाब दे रहे हैं। ल्यूकेफेरेसिस (एन=86) वाले सभी रोगियों के लिए ओआरआर 95 प्रतिशत (77 प्रतिशत सीआई: 92, 98) था, सीआर दर 67 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 57, 76) के साथ।
साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
