अगस्त 2023: टैल्क्वेटामैब-टीजीवीएस (टैलवे, जैनसेन बायोटेक, इंक.) को खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा पुनरावर्ती या दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्कों के इलाज के लिए त्वरित मंजूरी दी गई है, जो प्रोटीसोम इनहिबिटर, इम्यूनोमॉड्यूलेटरी सहित चिकित्सा की कम से कम चार पूर्व श्रृंखलाओं से गुजर चुके हैं। दवा, और एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी।
MMY1001 (MonumentAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) नामक एक सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर शोध में 187 मरीज़ शामिल थे, जिनके पास पहले कम से कम चार प्रणालीगत दवाएं थीं, जिन्होंने उपचार की प्रभावकारिता का आकलन किया। उपचार के पहले सप्ताह में दो चरण-बढ़ाने वाली खुराक के बाद, रोगियों को रोग बढ़ने तक, तीन चरण-बढ़ाने वाली खुराक के बाद साप्ताहिक रूप से 0.4 मिलीग्राम/किलोग्राम टैल्केटमैब-टीजीवीएस या सप्ताह में दो बार (प्रत्येक दो सप्ताह) टैल्क्वेटमैब-टीजीवीएस 0.8 मिलीग्राम/किलोग्राम प्राप्त हुआ। या असहनीय विषाक्तता.
समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर), जिनका मूल्यांकन आईएमडब्ल्यूजी दिशानिर्देशों के आधार पर एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा किया गया था, प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे। जिन मरीजों को पहले कम से कम चार प्रकार की थेरेपी दी गई थी, जैसे कि प्रोटीसोम इनहिबिटर, एक इम्युनोमोड्यूलेटर और एक एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, उन्होंने प्राथमिक प्रभावकारिता वाली आबादी बनाई। औसत डीओआर 9.5 महीने (95% सीआई: 6.5, अनुमानित नहीं) था और 100 रोगियों में 0.4 मिलीग्राम/किग्रा साप्ताहिक लेने पर ओआरआर 73% (95% आत्मविश्वास अंतराल (सीआई): 63.2%, 81.4%) था। 87 मिलीग्राम/किलोग्राम प्रति सप्ताह लेने वाले 0.8 रोगियों में औसत डीओआर अनुमान लगाने योग्य नहीं था, जबकि ओआरआर 73.6% (95% सीआई: 63%, 82.4%) था। लगभग 85% उत्तरदाताओं ने कथित तौर पर कम से कम नौ महीने तक प्रतिक्रिया देना जारी रखा।
जीवन-घातक या घातक सहित प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रभावकारी कोशिका-संबद्ध न्यूरोटॉक्सिसिटी (आईसीएएनएस) और न्यूरोलॉजिकल विषाक्तता के लिए एक बॉक्स्ड चेतावनी साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस), टैल्क्वेटामैब-टीजीवी के लिए निर्धारित सामग्री में शामिल है। ICANS सहित CRS और तंत्रिका संबंधी विषाक्तता के जोखिमों के कारण, Talquetamab-tgvs को केवल जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) के तहत एक प्रतिबंधित कार्यक्रम में पेश किया जाता है, जिसे Tecvayli-Talvey REMS के रूप में जाना जाता है।
सुरक्षा आबादी में 339 रोगियों ने सीआरएस, डिस्गेसिया, नाखून विकार, मस्कुलोस्केलेटल असुविधा, त्वचा विकार, दाने, थकावट, वजन में कमी, शुष्क मुंह, पायरेक्सिया, ज़ेरोसिस, डिस्पैगिया, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, दस्त और प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया। आदेश (20%).
टैल्क्वेटामैब-टीजीवी को या तो 0.4 मिलीग्राम/किग्रा साप्ताहिक या 0.8 मिलीग्राम/किलोग्राम द्विसाप्ताहिक खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। संपूर्ण खुराक कार्यक्रम निर्धारित जानकारी में सूचीबद्ध हैं।
