अगस्त 2023: प्रालसेटिनिब (गैवरेटो, जेनेंटेक, इंक.) को मेटास्टैटिक आरईटी फ्यूजन-पॉजिटिव नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा नियमित मंजूरी दी गई थी, जैसा कि एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा निर्धारित किया गया था।
ARROW अध्ययन (NCT114) में भाग लेने वाले 03037385 रोगियों में प्रारंभिक समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया के स्थायित्व (DOR) के आधार पर, एक मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल, मल्टी-कोहोर्ट परीक्षण, प्रालसेटिनिब को पहले NSCLC के लिए शीघ्र अनुमोदन दिया गया था। 4 सितंबर, 2020 को संकेत। 123 और रोगियों से मिली जानकारी और प्रतिक्रिया की लंबी अवधि का आकलन करने के लिए अतिरिक्त 25 महीनों के फॉलो-अप के आधार पर, नियमित अनुमोदन में रूपांतरण किया गया था।
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक आरईटी फ्यूजन-पॉजिटिव एनएससीएलसी वाले कुल 237 रोगियों ने प्रभावकारिता दिखाई। मरीजों को तब तक प्रालसेटिनिब दिया जाता था जब तक कि बीमारी बढ़ न जाए या दुष्प्रभाव असहनीय न हो जाएं।
एक अंध स्वतंत्र समीक्षा समिति (बीआईआरसी) ने निर्णय लिया कि ओआरआर और डीओआर प्रमुख प्रभावकारिता उपाय थे। 78 रोगियों में ओआरआर 95% (68% सीआई: 85, 107) था, जिन्हें कभी चिकित्सा नहीं मिली थी, और औसत डीओआर 13.4 महीने (95% सीआई: 9.4, 23.1) था। 63 रोगियों में ओआरआर 95% (54% सीआई: 71, 130) था, जिन्हें पहले प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी मिली थी, और औसत डीओआर 38.8 महीने था (95% सीआई: 14.8, अनुमानित नहीं)।
मस्कुलोस्केलेटल असुविधा, कब्ज, उच्च रक्तचाप, दस्त, थकावट, एडिमा, पाइरेक्सिया और खांसी सबसे आम दुष्प्रभाव थे (25%)।
प्रति दिन एक बार मौखिक रूप से ली जाने वाली 400 मिलीग्राम प्रालसेटिनिब अनुशंसित खुराक है। प्रलसेटिनिब को खाली पेट लेने की सलाह दी जाती है (प्रलसेटिनिब लेने से कम से कम 2 घंटे पहले और कम से कम 1 घंटे बाद तक कोई भोजन नहीं)।
