क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया और छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा के लिए पिरटोब्रूटिनिब को यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है

खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 1 दिसंबर, 2023 को क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया या छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (सीएलएल/एसएलएल) वाले वयस्कों के लिए पिरटोब्रुटिनिब (जयपिरका, एली लिली एंड कंपनी) को त्वरित मंजूरी दी, जो कम से कम दो पूर्व उपचार से गुजर चुके हैं। जिसमें एक BTK अवरोधक और एक BCL-2 अवरोधक शामिल है।

अध्ययन में देखा गया कि BRUIN (NCT03740529) में इसने कितनी अच्छी तरह काम किया, एक विश्वव्यापी, ओपन-लेबल, सिंगल-आर्म, मल्टीकोहोर्ट परीक्षण, जिसमें 108 लोग थे जिनके पास सीएलएल या एसएलएल था और जिनके पास पहले से ही कम से कम दो अन्य उपचार थे, जिनमें बीटीके अवरोधक और शामिल थे। एक बीसीएल-2 अवरोधक। मरीज़ों को उपचार की पिछली 5 श्रृंखलाओं के मध्य से गुजरना पड़ा, जिनकी सीमा 2 से 11 तक थी। 200 प्रतिशत मरीज़ों ने दुर्दम्य या बिगड़ती बीमारी के कारण पिछले बीटीके अवरोधक का उपयोग बंद कर दिया। पिरटोब्रूटिनिब दवा दिन में एक बार XNUMX मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक रूप से दी गई थी और रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक इसे बनाए रखा गया था।

प्राथमिक प्रभावकारिता मेट्रिक्स समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) थे, जिसका मूल्यांकन 2018 आईडब्ल्यूसीएलएल मानदंडों के आधार पर एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा किया गया था। वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 72% से 95% के 63% आत्मविश्वास अंतराल (सीआई) के साथ 80% थी, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 12.2 से 95 के 9.3% सीआई के साथ 14.7 महीने थी। सभी प्रतिक्रियाएँ अधूरी थीं.

सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव (≥ 20%), जिनमें प्रयोगशाला से संबंधित शब्द शामिल नहीं हैं, थकान, चोट, खांसी, मस्कुलोस्केलेटल असुविधा, सीओवीआईडी ​​​​-19, दस्त, निमोनिया, पेट दर्द, सांस की तकलीफ, रक्तस्राव, सूजन, मतली, पाइरेक्सिया और थे। सिरदर्द। 3% से अधिक रोगियों को प्रभावित करने वाली ग्रेड 4 या 10 प्रयोगशाला असामान्यताओं में न्यूट्रोफिल गिनती में कमी, एनीमिया और प्लेटलेट गिनती में कमी शामिल है। 32% रोगियों को गंभीर संक्रमण का अनुभव हुआ, 10% मामलों में घातक संक्रमण की सूचना मिली। निर्धारित सामग्री में संक्रमण, रक्तस्राव, साइटोपेनिया, कार्डियक अतालता और बाद के प्राथमिक कैंसर के लिए सावधानियां और सलाह शामिल हैं।

बीमारी बढ़ने या असहनीय प्रभाव होने तक पिरटोब्रुटिनिब की सुझाई गई खुराक 200 मिलीग्राम दिन में एक बार मौखिक रूप से ली जाती है।

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