नवम्बर 2023: प्रोजेक्ट रिन्यूअल के तहत, एक ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस (ओसीई) पहल का उद्देश्य पुरानी ऑन्कोलॉजी दवाओं के लिए लेबलिंग जानकारी को अपडेट करना है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि जानकारी चिकित्सकीय रूप से सार्थक और वैज्ञानिक रूप से अद्यतित है, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने टेमोज़ोलोमाइड के लिए अद्यतन लेबलिंग को मंजूरी दे दी है। टेमोडर, मर्क)। इस प्रायोगिक कार्यक्रम के तहत, यह दूसरी दवा है जिसका लेबल अपडेट किया गया है। कैपेसिटाबाइन (ज़ेलोडा) प्रोजेक्ट रिन्यूअल के तहत स्वीकृत पहली दवा थी।
प्रोजेक्ट रिन्यूअल के संयुक्त प्रयासों के माध्यम से, प्रारंभिक-कैरियर वैज्ञानिक और बाहरी ऑन्कोलॉजी विशेषज्ञ स्वतंत्र एफडीए समीक्षा के लिए डेटा के चयन, क्यूरेशन और मूल्यांकन में प्रत्यक्ष अनुभव प्राप्त करने के लिए प्रकाशित साहित्य का विश्लेषण करते हैं। प्रोजेक्ट नवीनीकरण का लक्ष्य पुरानी, अक्सर निर्धारित ऑन्कोलॉजी दवाओं के लिए नवीनतम लेबलिंग को बनाए रखना है, जबकि जानकारी के स्रोत के रूप में दवा लेबलिंग के बारे में सार्वजनिक ज्ञान बढ़ाना और एफडीए की साक्ष्य आवश्यकताओं और मूल्यांकन प्रक्रिया पर खुलापन प्रदान करना है।
टेमोज़ोलोमाइड को अब निम्नलिखित नए और संशोधित संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है:
- नव निदान एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा वाले वयस्कों का सहायक उपचार।
- दुर्दम्य एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा वाले वयस्कों का उपचार।
टेमोज़ोलोमाइड के लिए एक स्वीकृत संकेत वही रहता है:
- नव निदान ग्लियोब्लास्टोमा वाले वयस्कों का उपचार, रेडियोथेरेपी के साथ और फिर रखरखाव उपचार के रूप में।
अतिरिक्त लेबलिंग संशोधनों में शामिल हैं:
- नव निदान ग्लियोब्लास्टोमा और दुर्दम्य एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा के लिए खुराक आहार को संशोधित और अद्यतन किया गया है।
- टेमोडर कैप्सूल के लिए, खुले कैप्सूल के संपर्क से होने वाले जोखिमों की जानकारी चेतावनियों और सावधानियों के तहत जोड़ी गई है।
- रोगी परामर्श सूचना अनुभाग और रोगी सूचना दस्तावेज़ अद्यतन और संशोधित किए गए हैं।
