गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के रोगियों के लिए ओपदिवो -निवोलुम्ब का उपयोग करने के निर्देश

ओपदिवो को फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में सूचीबद्ध किया गया है। कई कैंसर रोगी विभिन्न कारणों से इलाज के लिए विदेश नहीं जा सकते। इसका उपयोग कैसे करें इस पर ओपदिवो से परामर्श लें और आशा करें कि आप विदेश से दवा खरीदने में सक्षम होंगे।

यूएस एफडीए ने फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए ओपडिवो के उपयोग की मंजूरी का विस्तार किया

Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future फेफड़ों का कैंसर trials. “Priority review

इन हाइलाइट्स में ओपीडीआईवीओ का सुरक्षित और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के लिए आवश्यक सभी जानकारी शामिल नहीं है। संपूर्ण नुस्खे की जानकारी के लिए कृपया ओपीडीआईवीओ देखें।

अंतःशिरा उपयोग के लिए ओपीडीआईवीओ (निवोलुमैब) इंजेक्शन

संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रारंभिक अनुमोदन: 2014

संकेत और उपयोग

हाल के प्रमुख परिवर्तन (लाल नया संस्करण है)

संकेत और उपयोग (1.2) 3/2015

चेतावनियाँ और सावधानियाँ (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015

संकेत और उपयोग

ओपीडीआईवीओ एक मानव क्रमादेशित मृत्यु रिसेप्टर-1 (पीडी-1) है जो निम्नलिखित रोगियों में एंटीबॉडी थेरेपी को अवरुद्ध करने के लिए उपयुक्त है:

(1) Treatment of patients with unresectable metastatic मेलेनोमा and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the अर्बुद response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)

⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं. (1.2)

खुराक और प्रशासन की विधि

प्रत्येक 3 सप्ताह में 60 मिनट तक अंतःशिरा जलसेक द्वारा 2 मिलीग्राम/किलोग्राम दिया गया। (2.1)

गठन और विनिर्देशों

इंजेक्शन: डिस्पोजेबल शीशियों में 40 मिलीग्राम / 4 एमएल और 100 मिलीग्राम / 10 एमएल समाधान (3)

मतभेद

चेतावनी और सावधानियां

प्रतिरक्षा-मध्यस्थ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं: ग्लूकोकार्टिकोइड्स प्रतिक्रिया की गंभीरता के अनुसार दिए जाते हैं। (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)

⑴ प्रतिरक्षा-मध्यस्थ निमोनिया: गंभीर या जीवन-घातक निमोनिया के लिए मध्यम रूप से नहीं दिया जाता है और स्थायी रूप से समाप्त कर दिया जाता है। (5.1)

⑵ प्रतिरक्षा-मध्यस्थ बृहदांत्रशोथ: मध्यम या गंभीर और जीवन-घातक बृहदांत्रशोथ को स्थायी समाप्ति न दें। (5.2)

(3) प्रतिरक्षा-मध्यस्थ हेपेटाइटिस: यकृत समारोह में परिवर्तन की निगरानी करना। मध्यम गैर-प्रशासन और गंभीर या जीवन-घातक ट्रांसएमिनेज़ या कुल बिलीरुबिन वृद्धि की स्थायी समाप्ति। (5.3)

⑷ प्रतिरक्षा-मध्यस्थ नेफ्रैटिस और गुर्दे की कमी: गुर्दे के कार्य में परिवर्तन की निगरानी करना। सीरम क्रिएटिनिन में गंभीर या जीवन-घातक वृद्धि की मध्यम विफलता और स्थायी समाप्ति के लिए। (5.4)

⑸ प्रतिरक्षा-मध्यस्थ हाइपोथायरायडिज्म और हाइपरथायरायडिज्म: थायराइड समारोह में परिवर्तन की निगरानी करें। जरूरत पड़ने पर थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट शुरू करें। (5.5)

⑹ भ्रूण और भ्रूण विषाक्तता: भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है। भ्रूण को संभावित खतरों और प्रभावी गर्भनिरोधक के उपयोग पर सलाह दें। (5.7, 8.1, 8.3)

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

मेलेनोमा के रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया (≥20%) दाने है। (6.1)

उन्नत स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल फेफड़ों के कैंसर के रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) थकान, सांस लेने में कठिनाई, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, भूख न लगना, खांसी, मतली और कब्ज हैं। 

विशेष व्यक्तियों में प्रयुक्त होता है

⑴ स्तनपान: स्तनपान बंद कर दें।