2024 फरवरी: भोजन और औषधि प्रशासन ने दो दवाओं, एनफोर्टुमैब वेडोटिन-ईजेएफवी (पैडसेव, एस्टेलस फार्मा) और पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा, मर्क) के लिए अनुमोदन प्रक्रिया तेज कर दी है। ये दवाएं स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक यूरोटेलियल कार्सिनोमा वाले लोगों के इलाज के लिए हैं, जिन्हें सिस्प्लैटिन युक्त कीमोथेरेपी नहीं मिल सकती है।
मल्टी-कॉहोर्ट (खुराक वृद्धि कोहोर्ट, कोहोर्ट ए, कोहोर्ट के) अनुसंधान EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। डोज एस्केलेशन कॉहोर्ट और कोहोर्ट ए में रोगियों को एनफोर्टुमाब वेदोटिन-ईजेएफवी + पेम्ब्रोलिज़ुमाब के साथ इलाज किया गया था, जबकि कोहोर्ट के में, रोगियों को अकेले संयोजन या एनफोर्टुमाब वेदोटिन-ईजेएफवी के लिए यादृच्छिक किया गया था। मरीज सिस्प्लैटिन युक्त कीमोथेरेपी के लिए अयोग्य थे क्योंकि वे पहले स्थानीय रूप से विकसित या मेटास्टेटिक बीमारी के लिए प्रणालीगत उपचार से नहीं गुजरे थे। कुल मिलाकर 121 व्यक्तियों ने एंफोर्टुमाब वेदोटिन-ईजेएफवी के साथ पेम्ब्रोलिज़ुमाब प्राप्त किया।
वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DoR), जो RECIST v1.1 का उपयोग करके अंधी स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा निर्धारित की गई थी, प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे। 121 रोगियों में, पुष्टि की गई ORR 68% (95% CI: 59, 76) थी, जिसमें 12% रोगियों ने पूर्ण प्रतिक्रियाएँ प्राप्त कीं। डोज़ एस्केलेशन कॉहोर्ट और कोहोर्ट A का माध्य DoR 22 महीने (इंटरक्वेर्टाइल रेंज: 1+ से 46+) था, जबकि कोहोर्ट K माध्य DoR (इंटरक्वेर्टाइल रेंज: 1 से 24+) तक नहीं पहुंचा था।
बढ़ा हुआ ग्लूकोज, बढ़ा हुआ एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़, दाने, हीमोग्लोबिन में कमी, क्रिएटिनिन में वृद्धि, परिधीय न्यूरोपैथी, लिम्फोसाइटों में कमी, थकान, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि, सोडियम में कमी, लाइपेस में वृद्धि, एल्ब्यूमिन में कमी, खालित्य, फॉस्फेट में कमी, वजन में कमी, दस्त, खुजली, भूख में कमी , जी मिचलाना, बदहजमी, पोटेशियम की कमी, सोडियम की कमी के साथ-साथ सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (>20%) थीं
जब पेम्ब्रोलिज़ुमाब के साथ संयुक्त किया जाता है, तो एनफोर्टुमाब वेदोटिन-ईजेएफवी की अनुशंसित खुराक 1.25 मिलीग्राम/किग्रा (125 किलोग्राम से कम के रोगियों के लिए 100 मिलीग्राम तक) है, 30 दिनों के चक्र के दिन 1 और 8 पर 21 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा दिया जाता है जब तक कि रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता। उसी दिन एनफोर्टुमाब वेदोटिन प्राप्त करने के बाद, पेम्ब्रोलिज़ुमाब की खुराक को हर तीन सप्ताह में 200 मिलीग्राम या हर छह सप्ताह में 400 मिलीग्राम की सलाह दी जाती है जब तक कि रोग बढ़ता नहीं है, असहनीय विषाक्तता होती है, या 24 महीने तक बीत चुके हैं।
के लिए संपूर्ण प्रिस्क्राइबिंग जानकारी देखें पदसेव और कीट्रेटुडा.
