જુલાઈ 2023:
ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ગ્લોફિટામેબ-જીએક્સબીએમ (કોલુમવી, જેનેટેક, ઇન્ક.) ને રીલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ડિફ્યુઝ મોટા બી-સેલ લિમ્ફોમા માટે ઝડપી મંજૂરી આપી હતી, અન્યથા ઉલ્લેખિત નથી (ડીએલબીસીએલ, એનઓએસ) અથવા મોટા બી-સેલ લિમ્ફોમા (એલબીસીએલ) અથવા વધુ બે મેલીક્યુલર થેરાપી પછી.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular લિમ્ફોમા. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 લુગાનો ધોરણોનો ઉપયોગ કરીને, એક સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિએ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR) પર ધ્યાન આપ્યું જેથી સારવાર કેટલી સારી રીતે કામ કરી શકે. ORR 56% (95% CI: 47–65) હતો અને 43% લોકોએ સંપૂર્ણ જવાબો આપ્યા. ઉત્તરદાતાઓને સરેરાશ 11.6 મહિના માટે અનુસરવામાં આવ્યા હતા, તેથી સરેરાશ DOR 18.4 મહિના (95% CI: 11.4, અનુમાનિત નથી) હોવાનું અનુમાન કરવામાં આવ્યું હતું. 9 મહિના પછી DOR માટે કપલાન-મેયરનો અંદાજ 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3) હતો. પાછા સાંભળવાનો સરેરાશ સમય 42 દિવસનો હતો.
There is a Boxed Warning about સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
પ્રયોગશાળાના શબ્દો સિવાય, સૌથી સામાન્ય આડઅસરો CRS, સ્નાયુઓ અને સાંધામાં દુખાવો, ચકામા અને થાક હતા. મોટા ભાગના ગ્રેડ 3 થી 4 પ્રયોગશાળાના તારણો (લગભગ 20%) લિમ્ફોસાઇટ કાઉન્ટ, ફોસ્ફેટ, ન્યુટ્રોફિલ કાઉન્ટ્સ અને ફાઈબ્રિનોજનમાં ઘટાડો અને યુરિક એસિડમાં વધારો દર્શાવે છે.
પરિભ્રમણ અને લિમ્ફોઇડ ટીશ્યુ બી કોષોને ક્ષીણ કરવા માટે ચક્ર 1,000 ના દિવસે 1 મિલિગ્રામની એક માત્ર 1 મિલિગ્રામની માત્રા પછી, ગ્લોફિટામબ-જીએક્સબીએમ એક સ્ટેપ-અપ ડોઝિંગ શેડ્યૂલ અનુસાર ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન દ્વારા આપવામાં આવે છે: ચક્ર 2.5 અને 8 ના 1મા દિવસે 10 મિલિગ્રામ ચક્ર 15 ના દિવસે 1 મિલિગ્રામ, પછી દરેક અનુગામી ચક્રના 30 દિવસે મહત્તમ 1 ચક્ર માટે 12 મિલિગ્રામ. ચક્રની લંબાઈ 21 દિવસ છે. સંપૂર્ણ ડોઝની માહિતી માટે, પ્રિસ્ક્રિપ્શન સાથે આવતી માહિતી જુઓ.
Glofitamab-gxbm માત્ર તબીબી કાર્યકર દ્વારા જ આપવી જોઈએ જેની પાસે CRS જેવી ગંભીર પ્રતિક્રિયાઓને નિયંત્રિત કરવા માટે યોગ્ય સાધનો હોય. CRS ના જોખમને કારણે, દર્દીઓએ પ્રથમ સ્ટેપ-અપ ડોઝ (સાયકલ 24 ના દિવસે 2.5 મિલિગ્રામ) પછી 8 કલાક દરમિયાન અને બીજા સ્ટેપ-અપ ડોઝ માટે (સાયકલ 1 ના દિવસે 10માં દિવસે 15 મિલિગ્રામ) જો 1 મિલિગ્રામની માત્રા સાથે કોઈપણ ગ્રેડ CRS થાય તો હોસ્પિટલમાં રહેવું જોઈએ. જે દર્દીઓને તેમના છેલ્લા ઇન્ફ્યુઝન સાથે ગ્રેડ 2.5 અથવા તેનાથી વધુ સીઆરએસ હોય તેઓએ આગામી ઇન્ફ્યુઝન દરમિયાન અને તે કર્યા પછી 2 કલાક સુધી હોસ્પિટલમાં રહેવું જોઈએ.
એફડીએ ઓન્કોલોજી સેન્ટર ઓફ એક્સેલન્સે પ્રોજેક્ટ ઓર્બિસની સ્થાપના કરી, જેનો ઉપયોગ આ અભ્યાસ કરવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો. પ્રોજેક્ટ ઓર્બિસ વિદેશી ભાગીદારોને તે જ સમયે ઓન્કોલોજી દવાઓ સબમિટ અને સમીક્ષા કરવાની રીત આપે છે. આ સમીક્ષા માટે, FDA એ સ્વિસમેડિક સાથે કામ કર્યું, જ્યાં એપ્લિકેશન જોવામાં આવી રહી છે.
View full prescribing information for Columvi.
