ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને એડવાન્સ રેનલ સેલ કાર્સિનોમા (RCC) ધરાવતા દર્દીઓ માટે 14 ડિસેમ્બર, 2023 ના રોજ બેલઝુટીફાન (વેલિરેગ, મર્ક એન્ડ કંપની, ઇન્ક.) માટે મંજૂરી આપી હતી જેમણે અગાઉ પ્રોગ્રામ્ડ ડેથ રીસેપ્ટર-1 (PD-1) મેળવ્યો હતો. ) અથવા પ્રોગ્રામ કરેલ ડેથ-લિગાન્ડ 1 (PD-L1) અવરોધક અને વેસ્ક્યુલર એન્ડોથેલિયલ વૃદ્ધિ પરિબળ ટાયરોસિન કિનેઝ અવરોધક (VEGF-TKI).
LITESPARK-005 (NCT04195750) માં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું, એક અભ્યાસ જ્યાં બિનસંરક્ષિત સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ક્લીયર સેલ RCC ધરાવતા 746 દર્દીઓને PD-1 અથવા PD-L1 ચેકપોઇન્ટ ઇન્હિબિટર અને VEGF-TK ને અનુસરીને પ્રગતિ કર્યા પછી વિવિધ સારવાર માટે રેન્ડમલી સોંપવામાં આવ્યા હતા. . પ્રતિભાગીઓને દિવસમાં એકવાર 1 મિલિગ્રામ બેલઝુટીફાન અથવા 1 મિલિગ્રામ એવરોલિમસ મેળવવા માટે 120:10 રેશિયોમાં રેન્ડમ રીતે સોંપવામાં આવ્યા હતા. ઇન્ટરનેશનલ મેટાસ્ટેટિક RCC ડેટાબેઝ કન્સોર્ટિયમ રિસ્ક ગ્રુપ અને અગાઉના VEGF-TKI ના જથ્થાના આધારે રેન્ડમાઇઝેશનનું વર્ગીકરણ કરવામાં આવ્યું હતું.
પ્રાથમિક અસરકારકતાના પગલાં પ્રોગ્રેશન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS) હતા જેનું મૂલ્યાંકન અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા અને એકંદર સર્વાઇવલ (OS) દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું.
0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) ના જોખમી ગુણોત્તર અને 0.0008 ની એકતરફી પી-વેલ્યુ સાથે, બેલઝુટીફને એવરોલિમસની તુલનામાં પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો હતો. કપલાન-મીયર વણાંકો 5.6 મહિના (95% CI: 3.9, 7.0) ના તુલનાત્મક મધ્ય પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વના અંદાજો સાથે બિન-પ્રમાણસર જોખમો દર્શાવે છે. belzutifan જૂથ અને 5.6 મહિના (95% CI: 4.8, 5.8) એવરોલિમસ જૂથમાં. વર્તમાન અભ્યાસમાં OS ડેટા અધૂરો હોવા છતાં, 59% જાનહાનિ નોંધાયા છે, કોઈ નકારાત્મક વલણ જોવા મળ્યું નથી. દર્દી-અહેવાલિત લક્ષણો અને કાર્યાત્મક પરિણામોની તપાસ દર્શાવે છે કે બેલઝુટીફાન એવરોલિમસ કરતાં વધુ સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યું હતું.
બેલઝુટીફાન સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં જોવા મળતી મુખ્ય પ્રતિકૂળ અસરો (≥25% ઘટના)માં ઘટાડો હિમોગ્લોબિન સ્તર, થાક, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો, એલિવેટેડ ક્રિએટિનાઇન સ્તર, લિમ્ફોસાઇટની સંખ્યામાં ઘટાડો, એલેનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેઝનું એલિવેટેડ લેવલ, સોડિયમ પોટેશિયમ લેવલમાં ઘટાડો, એલેનિયમ પોટેશિયમનું સ્તર વધવું. એમિનોટ્રાન્સફેરેસ સ્તર.
સૂચવેલ બેલઝુટીફાન ડોઝ 120 મિલિગ્રામ છે જે રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે.
કેન્સર
લ્યુટેટિયમ લુ 177 ડોટાટેટને USFDA દ્વારા GEP-NETS સાથે 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે.
Lutetium Lu 177 dotatate, એક ગ્રાઉન્ડબ્રેકિંગ ટ્રીટમેન્ટ, ને તાજેતરમાં યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) તરફથી બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂરી મળી છે, જે બાળરોગના ઓન્કોલોજીમાં નોંધપાત્ર સીમાચિહ્નરૂપ છે. આ મંજૂરી ન્યુરોએન્ડોક્રાઈન ટ્યુમર્સ (NETs) સામે લડતા બાળકો માટે આશાનું કિરણ દર્શાવે છે, જે કેન્સરનું એક દુર્લભ પરંતુ પડકારજનક સ્વરૂપ છે જે પરંપરાગત ઉપચારો સામે પ્રતિરોધક સાબિત થાય છે.
એલિશા મેન્ડોસા
11 શકે છે, 2024
