Ar an 8 Meitheamh, cheadaigh FDA na SA Venetoclax ( VENCLEXTA , AbbVie Inc. agus Genentech Inc . ) d'othair a bhfuil leoicéime lymphocytic ainsealach ( CLL ) nó liomfóma beag limficíteach ( SLL ) acu , le scriosadh 17p nó gan é, ar a laghad Fuair cóireáil.
Tá an ceadú bunaithe ar MURANO (NCT02005471), triail randamach (1: 1), il-ionad, lipéad oscailte a dhéanann comparáid idir rituximab le venetoclax (VEN + R) agus bendamustine le rituximab (B + R & lt), 389 othar CLL ainm a fuarthas ag cóireáil amháin ar a laghad roimhe seo. Chuir othair VEN + R an prótacal i gcrích. 5 seachtaine agus an méid regimen cóireála venetoclax, ansin tús rituximab, a fhaightear uair amháin gach lá venetoclax 400 mg, 24 mí san iomlán. Is gá cóireáil a dhéanamh ar Rituximab ar feadh 6 thimthriall ar Venetoclax (Instealladh infhéitheach de 375 mg / m2 ar lá 1 de thimthriall 1, 500 mg / m2 d’instealladh infhéitheach ar lá 1 de thimthriallta 2-6, timthriall amháin 28 lá). Grúpa rialaithe. 6 thimthriall de B + R & lt (gach timthriall 28 lá 1 agus 2 lá bendamustine 70mg / m 2 agus rituximab os cionn dáileoga agus sceidil).
Déan measúnú ar mharthanas saor ó dhul chun cinn ( PFS ). Tar éis obair leantach airmheánach de 23 mí , níor baineadh amach an PFS airmheánach sa ghrúpa VEN + R, i gcomparáid le 18.1 mí sa ghrúpa B + R . Ba é an ráta freagartha iomlán sa ghrúpa VEN + R ná 92 %, agus b'ionann an ráta freagartha sa ghrúpa B + R agus 72 %.
I measc na n-othar ar cuireadh cóireáil orthu le VEN + R , ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (minicíocht ≥20 %) ná neodrópéine, buinneach, ionfhabhtú sa chonair riospráide uachtarach, tuirse, casacht agus masmas. Bhí neodrópéine de ghrád 64 nó 3 ag 4 % de na hothair seo, agus neodrópéine de ghrád 31 ag 4%. Tharla frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i 46 % d'othair, tharla ionfhabhtuithe tromchúiseacha i 21 % d'othair, ba é an niúmóine an ceann is coitianta (9%). Mar gheall ar an laghdú tapa ar an toirt siadaí, tá siondróm lysis siadaí (TLS) ina fhachtóir riosca tábhachtach do chóireáil Venetoclax. Ba chóir cúram a ghlacadh le linn cóireála.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
