2022 Samhain: D'fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) i gcomhar le durvalumab d'othair aosacha a bhfuil carcanóma hepatocellular neamh-in-dochar acu (uHCC).
Rinneadh éifeachtúlacht a mheas i HIMALAYA (NCT03298451), staidéar randamach (1:1:1), lipéad oscailte, multicenter in othair le uHCC deimhnithe nach bhfuair cóireáil shistéamach roimh ré do HCC. Rinneadh othair a randamach ar cheann de thrí arm: tremelimumab 300 mg mar insileadh aonuaire infhéitheach (IV) móide durvalumab 1500 mg IV ar an lá céanna, agus durvalumab 1500 mg IV ina dhiaidh sin gach 4 seachtaine; durvalumab 1500 mg IV gach 4 seachtaine; nó sorafenib 400 mg ó bhéal faoi dhó sa lá go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha. Tá an formheas seo bunaithe ar chomparáid idir na 782 othar a rinneadh randamach go tremelimumab móide durvalumab go sorafenib.
Ba é an toradh mór éifeachtúlachta ná marthanacht iomlán (OS). Léirigh Tremelimumab móide durvalumab feabhas suntasach go staitistiúil agus brí cliniciúil in OS i gcomparáid le sorafenib (cóimheas guaise srathaithe [HR] de 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], luach p 2-thaobh = 0.0035); ba é an t-airmheán OS 16.4 mí (95% CI: 14.2, 19.6) i gcomparáid le 13.8 mí (95% CI: 12.3, 16.1). Áiríodh le torthaí éifeachtúlachta breise marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) arna mheasúnú ag imscrúdaitheoir agus ráta freagartha foriomlán (ORR) de réir RECIST v1.1. Bhí PFS airmheánach 3.8 mí (95% CI: 3.7, 5.3) agus 4.1 mí (95% CI: 3.7, 5.5) don tremelimumab móide durvalumab agus arm sorafenib, faoi seach (HR srathaithe 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05, 20.1, 95). Bhí ORR 16.3% (24.4% CI: 5.1, 95) sa lámh tremelimumab móide durvalumab agus 3.2% (7.8% CI: XNUMX, XNUMX) dóibh siúd ar cuireadh cóireáil orthu le sorafenib.
Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥20%) a tharla in othair ná gríos, buinneach, tuirse, pruritis, pian mhatánchnámharlaigh agus pian bhoilg.
Is é an dáileog tremelimumab molta d'othair a bhfuil meáchan 30 kg nó níos mó acu ná 300 mg IV mar dháileog amháin i gcomhar le durvalumab 1500 mg ag Timthriall 1/Lá 1, agus durvalumab 1500 mg IV ina dhiaidh sin gach 4 seachtaine. Dóibh siúd a bhfuil meáchan níos lú ná 30 kg acu, is í an dáileog tremelimumab a mholtar ná 4 mg/kg IV mar dháileog amháin i gcomhar le durvalumab 20 mg/kg IV, agus durvalumab 20 mg/kg IV ina dhiaidh sin gach 4 seachtaine.
View full prescribing information for Imjudo.
