Tá Toripalimab-tpzi ceadaithe ag an FDA le haghaidh carcinoma nasopharyngeal

I mí Dheireadh Fómhairr 2023, cheadaigh an FDA toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) le cisplatin agus gemcitabine mar an chóireáil chéad líne do dhaoine a bhfuil ailse nasopharyngeal chun cinn go háitiúil (NPC) a scaipeadh nó a thagann ar ais. D'fhormheas an FDA toripalimab-tpzi mar chóireáil aonair do dhaoine fásta a bhfuil NPC athfhillteach do-rithghabhála nó meiteastatach acu a chuaigh chun cinn le linn ceimiteiripe ina bhfuil platanam nó ina dhiaidh.

Rinneadh éifeachtúlacht toripalimab-tpzi le cisplatin agus gemcitabine a mheas i JUPITER-02 (NCT03581786), triail randamach, multicenter, réigiún aonair, dúbailte-dall, faoi rialú phlaicéabó de 289 othar le NPC meiteastatach nó athfhillteach, a tháinig chun cinn go háitiúil nach raibh. ceimiteiripe sistéamach a fuarthas roimhe seo le haghaidh galar athfhillteach nó meiteastatach. Sannadh othair go randamach (1:1) chun toripalimab-tpzi a fháil le cisplatin agus gemcitabine, agus toripalimab-tpzi ina dhiaidh sin, nó phlaicéabó le cisplatin agus gemcitabine, agus phlaicéabó ina dhiaidh sin. Le haghaidh faisnéise ordaithe iomlán ar réimeanna ceimiteiripe, féach an nasc thuas le do thoil.

Ba é an príomhbheart toraidh éifeachtúlachta ná maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS), mar a chinn Coiste Athbhreithnithe Neamhspleách na nDall (BIRC) ag baint úsáide as RECIST v1.1. Toradh eile a bhí sa mharthanas foriomlán (OS). Léirigh an meascán toripalimab-tpzi feabhas suntasach go staitistiúil ar PFS, le PFS airmheánach de 11.7 mí in aghaidh 8.0 mí (cóimheas guaise [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). Chonacthas feabhas suntasach go staitistiúil ar OS freisin, agus níor baineadh amach an t-airmheán OS (95% CI: 38.7 mí, ní inmheasta) don réimeas ina bhfuil toripalimab-tpzi agus 33.7 mí (95% CI: 27.0, 44.2) don phlaicéabó ina bhfuil regimen (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

Triail lipéad oscailte, multicenter, tír shingil, multicohórt a bhí i POLARIS-02 (NCT02915432) i 172 othar le NPC neamh-in-rochtana nó meiteastatach a fuair ceimiteiripe platanam-bhunaithe roimhe sin nó a raibh dul chun cinn galair acu laistigh de 6 mhí ó chríochnaigh ceimiteiripe platanam-bhunaithe a riaradh. mar chóireáil cheemoradiation neoadjuvant, aidiúvach nó deifnídeach do ghalair a ardaítear go háitiúil. Tugadh toripalimab-tpzi d’othair go dtí gur tháinig RECIST v1.1 chun cinn an ghalair nó tocsaineacht dho-ghlactha.

Deimhníodh na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta an ráta foriomlán freagartha (ORR) agus fad na freagartha (DOR), mar a chinn BIRC ag baint úsáide as RECIST v1.1. Ba é an ORR ná 21% (95% CI: 15, 28), le DOR airmheánach de 14.9 mí (95% CI: 10.3, ní inmheasta).

Bhí freagairtí díobhálacha imdhíonachta-idirghabhála mar thoradh ar Toripalimab-tpzi ar nós pneumonitis, colitis, heipitíteas, endocrinopathies, nephritis le teip duánach, agus frithghníomhartha craiceann. Toripalimab-tpzi le cisplatin agus gemcitabine ba chúis leis na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥20%), lena n-áirítear nausea, vomiting, appetite laghdú, constipation, hypothyroidism, gríos, pyrexia, buinneach, neuropathy forimeallach, casacht, pian mhatánchnámharlaigh, ionfhabhtú riospráide uachtarach, insomnia , meadhrán, agus malaise. Ba iad tuirse, hypothyroidism, agus míchompord mhatánchnámharlaigh na héifeachtaí díobhálacha is forleithne (≥20%) a tuairiscíodh le toripalimab-tpzi mar dhruga amháin.

Is é an dáileog molta de toripalimab-tpzi le cisplatin agus gemcitabine 240 mg gach trí seachtaine go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn, tocsaineacht do-ghlactha, nó suas le 24 mí. Is é 3 mg/kg an dáileog molta de toripalimab-tpzi mar chóireáil aonair le haghaidh NPC cóireáilte roimhe seo gach coicís go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha chun cinn.

Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do LOQTORZI