Lúnasa 2021: Thug an FDA ciloleucel axicabtagene (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) faomhadh gasta d’othair aosacha a bhfuil lymphoma follicular athiompaithe nó teasfhulangach (FL) acu tar éis dhá líne nó níos mó de theiripe shistéamach.
Rinne triail aon-láimhe, lipéad oscailte, multicenter (ZUMA-5; NCT03105336) meastóireacht ar axicabtagene ciloleucel, teiripe cille T receptor chimeric antigen (CAR) faoi stiúir CD19, in othair aosacha le FL athiompaithe nó teasfhulangach tar éis dhá líne nó níos mó de teiripe shistéamach, lena n-áirítear antashubstaint mhonaclónach frith-CD20 agus gníomhaire alkylating a chomhcheangal, in othair aosacha a bhfuil athiompaithe orthu Tugadh insileadh aonair infhéitheach de axicabtagene ciloleucel tar éis ceimiteiripe lymphodépleting.
Shainmhínigh coiste athbhreithnithe neamhchlaonta na mórbhearta éifeachtúlachta: ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus fad an fhreagra (DOR). Bhí an ORR 91 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 83, 96) i measc 81 othar san anailís éifeachtúlachta príomhúil, le ráta loghadh iomlán (CR) de 60 faoin gcéad agus meántréimhse freagartha míosa. Níor sroicheadh an airmheán DOR, agus d’fhan 76.2 faoin gcéad d’othair le loghadh tar éis bliana (95 faoin gcéad CI: 63.9, 84.7). Ba é an ORR 89 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 83, 94) do gach othar leukapheresed sa triail seo (n = 123), le ráta CR de 62 faoin gcéad.
A boxed warning for siondróm scaoileadh cytokine (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
