Lúnasa 20, 2021: Le déanaí i mí na Bealtaine, cheadaigh 2021 Lumakras (sotorasib) an Riarachán Bia agus Drugaí na SA mar an chéad chóireáil d'othair aosach a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheag cille orthu a chuaigh faoi theiripe sistéamach amháin ar a laghad roimhe seo agus a bhfuil cineál sonrach sóchán géiniteach ag a gcuid siadaí ar a dtugtar KRAS G12C. Is é seo an chéad teiripe spriocdhírithe a faomhadh le haghaidh urchóideacha le haon sóchán KRAS, arb ionann é agus thart ar 25% de shócháin in ailsí scamhóg neamh-bheaga cille. I siadaí scamhóg neamh-bheaga cille, is ionann sócháin KRAS G12C agus thart ar 13% de na sócháin go léir.
“Breithníodh le fada go bhfuil sócháin KRAS frithsheasmhach in aghaidh teiripe drugaí, rud a léiríonn fíor-riachtanas d’othair a bhfuil cineálacha áirithe ailse orthu,” a dúirt Richard Pazdur, MD, stiúrthóir ar Ionad Sármhaitheasa Oinceolaíochta an FDA agus stiúrthóir gníomhach na hOifige um Ghalair Oinceolaíochta i. Ionad an FDA um Measúnú agus Taighde ar Dhrugaí. “Is céim shuntasach é formheas an lae inniu i dtreo todhchaí ina mbeidh cur chuige cóireála pearsantaithe ag níos mó othar.”
The genetic abnormalities that cause ailse scamhóg, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated ailse scamhóg cille neamh-bheag who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Ceadaíodh an dáileog 960 mg bunaithe ar fhianaise chliniciúil a bhí ar fáil chomh maith le samhaltú cógaschinéiteach agus cógasdinimiciúil a thacaigh leis an dáileog. Tá triail iarmhargaíochta á éileamh ag an rialtas mar chuid den mheastóireacht don cheadú luathaithe seo féachaint an mbeidh éifeacht theiripeach den chineál céanna ag dáileog níos ísle.
Is iad buinneach, pian mhatánchnámharlaigh, masmas, ídiú, damáiste ae, agus casacht na héifeachtaí díobhálacha Lumakras is forleithne. Ba cheart Lumakras a sheachaint má léiríonn othair comharthaí galar scamhóg interstitial, agus ba chóir iad a stopadh go hiomlán má dhéantar an galar a dhiagnóisiú. Sula dtosaíonn siad agus le linn úsáid a bhaint as Lumakras, ba cheart do chleachtóirí cúram sláinte tástálacha feidhm ae othair a mheas. Ba cheart Lumakras a choinneáil siar, an dáileog a ísliú, nó deireadh a chur léi go hiomlán má fhorbraíonn othar damáiste ae. Agus Lumakras á nglacadh acu, ba cheart d’othair cógais laghdaithe aigéad a sheachaint, drugaí a chothaíonn nó atá ina bhfoshraitheanna d’einsímí ae áirithe, agus drugaí ar foshraitheanna P-glycoprotein iad.
Faomhadh Lumakras trí chonair Faomhadh Luathaithe an FDA, a ligeann don ghníomhaireacht cógais a fhormheas le haghaidh tinnis thromchúiseacha i gcás ina bhfuil riachtanas leighis neamhchomhlíonta agus tá sé léirithe go bhfuil fo-iarmhairtí ar leith ag an gcóireáil ar dócha go mbeidh buntáiste cliniciúil ann d'othair. Tá gá le tuilleadh taighde chun buntáistí cliniciúla féideartha Lumakras a dhearbhú agus a shainiú.
Fuair an t-iarratas seo ainmniúcháin Fast Track, Athbhreithniú Tosaíochta, agus Teiripe Briseadh ón FDA.
Ainmníodh Lumakras freisin mar Dhrugaí Dílleachta, a thugann dreasachtaí airgeadais chun cabhrú le forbairt cóireálacha le haghaidh neamhoird neamhchoitianta agus iad a spreagadh.
Baineadh úsáid as Project Orbis, iarracht Lárionad Sármhaitheasa Oinceolaíochta FDA, chun an t-athbhreithniú seo a dhéanamh. Cruthaíonn Project Orbis meicníocht do chomhpháirtithe ar fud an domhain chun cógais oinceolaíochta a chur isteach agus a athbhreithniú ag an am céanna. D'oibrigh FDA le Riarachán Earraí Teiripeach (TGA) na hAstráile, Gníomhaireacht Rialála Sláinte na Brasaíle (ANVISA), Health Canada, agus an Ghníomhaireacht Rialála Leigheasra agus Táirgí Cúraim Sláinte ar an athbhreithniú seo (MHRA; An Ríocht Aontaithe). Tá athbhreithniú á dhéanamh fós ag na comhlachtaí rialála eile ar na hiarratais.
Fuair Amgen Inc. faomhadh FDA do Lumakras.
In éineacht le Lumakras, tá an trealamh QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR PCR (arna fhaomhadh ag QIAGEN GmbH) agus an Guardant360 CDx (deimhnithe ag Guardant Health, Inc.) ceadaithe mar dhiagnóisic chompánach Lumakras. Chun measúnú a dhéanamh an bhfuil Lumakras ina chóireáil chuí d'othair, déanann tástáil QIAGEN GmbH anailís ar fhíocháin siadaí agus déanann tástáil Guardant Health, Inc. anailís ar eiseamail plasma. Mura bhfuarthas aon sóchán i sampla plasma, ba cheart meall an othair a mheas.
Foinse: https://www.fda.gov/
Seiceáil an t-alt iomlán anseo.
