2022 Samhain: Thug an Riarachán Bia agus Drugaí faomhadh luathaithe don chéad antaigin aibithe B-chealla déshonracha (BCMA)-treoraithe CD3 T-chealla, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), d’othair aosacha a bhfuil iolrachas athiompaithe nó teasfhulangach orthu. myeloma a fuair ceithre líne teiripe ar a laghad roimhe seo, lena n-áirítear coscaire proteasome, druga inmunomodulatory, agus frith-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), triail aon-láimhe, ilchohórt, lipéad oscailte, il-ionad, teclistamab-cqyv. Bhí an daonra éifeachtúlachta comhdhéanta de 110 othar nach bhfuair teiripe spriocdhírithe BCMA roimhe seo agus a fuair trí chógas ar a laghad roimhe seo, mar choscóir proteasome, druga inmunomodulatory, agus antashubstaint mhonaclónach frith-CD38.
D’fheidhmigh an ráta freagartha foriomlán (ORR), arna mheas ag measúnú an Choiste Athbhreithnithe Neamhspleách ag baint úsáide as critéir Ghrúpa Oibre Idirnáisiúnta Myeloma 2016, mar phríomhbheart toraidh éifeachtúlachta. Ba é an ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8%. Ba é an ré measta freagartha (DOR) ná 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) ag 6 mhí agus 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) ag 9 mí i measc na bhfreagróirí a raibh meánmheánach leantach acu. suas le 7.4 mí.
Tá Rabhadh Boscaithe maidir le damáiste néareolaíoch, lena n-áirítear éifeacht imdhíoneolaíoch néarthocsaineacht a bhaineann le ceall, agus siondróm scaoileadh cíteicne atá bagrach don bheatha (CRS) san áireamh san fhaisnéis ordaithe le haghaidh teclistamab-cqyv (ICANS). Othair a fuair an dáileog in iúl de teclistamab-cqyv taithí CRS i 72% de na cásanna, damáiste néareolaíoch i 57%, agus ICANS i 6% de na cásanna. Tharla Grád 3 CRS i 0.6% de dhaoine aonair, agus bhí damáiste néareolaíoch Grád 2.4 nó 3 ag 4% d'othair.
Is é an t-aon bhealach chun teclistamab-cqyv a fháil ná trí chlár srianta a reáchtáiltear faoi Straitéis Measúnaithe agus Maolaithe Riosca (REMS), ar a dtugtar an Tecvayli REMS, mar gheall ar chontúirtí CRS agus tocsaineacht néareolaíoch, lena n-áirítear ICANS.
Ba iad na 165 othar sa daonra sábháilteachta ná pyrexia, CRS, pian mhatánchnámharlaigh, freagairt ar shuíomh insteallta, ídiú, ionfhabhtú sa chonair riospráide uachtarach, nausea, tinneas cinn, niúmóine agus buinneach mar na himeachtaí taobh is minice (20%). Ba iad titim i limficítí, laghdú ar neodrófail, laghdú ar chealla fola bána, laghdú ar haemaglóibin, agus laghdú ar phláitíní na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne is forleithne i nGráid 3 go 4 (20%).
Déantar Teclistemab-cqyv a riar go subcutaneously i dáileoga de 0.06 mg/kg ar Lá 1, 0.3 mg/kg ar Lá 4, 1.5 mg/kg ar Lá 7, agus ansin 1.5 mg/kg in aghaidh na seachtaine go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtiocfaidh an galar chun cinn.