Meán Fómhair 2022: Tá eitleoige údaraithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE). Teiripe CAR T-chill Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha 26 bliana d’aois agus níos sine le réamhtheachtaithe B-chealla athiompaithe nó teasfhulangacha (r/r). leoicéime lymphoblastic géarmhíochaine. Cuideachta Ghilead is ea Kite (Nasdaq: GILD) (GACH).
De réir Christi Shaw, Príomhfheidhmeannach Kite, “Le ceadú seo, is é Tecartus an chéad agus an t-aon teiripe T-chealla CAR a mholtar don daonra othar seo, ag tabhairt aghaidh ar riachtanas leighis mór nach bhfuil á chomhlíonadh.” Is é seo freisin an ceathrú úsáid ceadaithe de theiripe ceall eitleog san Eoraip, rud a léiríonn na buntáistí a chuireann siad ar fáil d’othair, go háirithe iad siúd nach bhfuil mórán roghanna teiripeacha eile acu.
An cineál is forleithne de GACH, atá ina urchóideacht fola ionsaitheach, is réamhtheachtaí B-chealla GACH. Go bliantúil, déantar GACH a dhiagnóisiú i thart ar 64,000 duine ar fud an domhain. Leis na míochainí caighdeánacha cúraim atá ann faoi láthair, is é an meánmhaireacht iomlán (OS) do dhaoine aonair le GACH díreach thart ar ocht mí.
De réir Max S. Topp, MD, ollamh agus stiúrthóir haemaiteolaíochta ag Ospidéal Ollscoile Wuerzburg sa Ghearmáin, “go minic a théann daoine fásta a bhfuil athiompaithe nó teasfhulangacha orthu UILE cóireálacha iolracha, lena n-áirítear ceimiteiripe, teiripe spriocdhírithe, agus trasphlandú gascheall, rud a chruthaíonn ualach suntasach. ar cháilíocht beatha an othair.” Baineann othair san Eoraip inniu leas as feabhas suntasach ar chúram. Léiríonn freagraí buana ó Tecartus go bhféadfaí loghadh fadtéarmach agus straitéis cóireála nua a bheith ann.
Sholáthair staidéar idirnáisiúnta ZUMA-3 multicenter, lámh amháin, lipéad oscailte, Chéim 1/2 clárúcháin ar othair aosach (18 mbliana d'aois) le hathiompaithe nó teasfhulangacha GACH na torthaí a thacaigh leis an gceadú. Le meán leantach de 26.8 mí, léirigh an staidéar seo go raibh loghadh iomlán (CR) nó CR le téarnamh haemaiteolaíoch páirteach (CRi) ag 71% de na hothair inmheasta (n=55). I dtacar sonraí níos mó, b’ionann meánmharthanacht iomlán na n-othar go léir a fuair dáileoga lárnacha (n=78) níos mó ná dhá bhliain (25.4 mí), agus i gcás freagróirí, bhí sé beagnach ceithre bliana (47 mí) (othair a ghnóthaigh CR. nó CRi). Ba é 18.6 mí an ré airmheánach loghadh (DOR) i measc othar a bhféadfaí a n-éifeachtúlacht a mheas.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher siondróm scaoileadh cytokine (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
