Lúnasa 2023: Tá faomhadh luathaithe tugtha ag an Riarachán Bia agus Drugaí do Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta a bhfuil mialóma iolrach athiompaithe nó teasfhulangacha acu a ndeachaigh faoi cheithre líne teiripe roimhe seo ar a laghad, lena n-áirítear coscaire proteasome, inmunomodulatory. drugaí, agus antashubstaint mhonaclónach frith-CD38.
Rinne taighde aon-láimhe, lipéad oscailte, ilionad ar a dtugtar MMY1001 (MonumentAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) a chuimsigh 187 othar a raibh ar a laghad ceithre chógas sistéamach acu roimhe seo measúnú ar éifeachtúlacht na cóireála. Tar éis dhá dháileog céim suas sa chéad seachtain de theiripe, fuair othair talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg go subcutaneously in aghaidh na seachtaine nó talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subcutaneously gach dhá sheachtain (gach coicís), tar éis trí dáileog céim suas, go dtí gur tháinig an galar chun cinn. nó tocsaineacht do-ghlactha.
Ba iad an ráta foriomlán freagartha (ORR) agus fad na freagartha (DOR), a ndearna coiste athbhreithnithe neamhspleách meastóireacht orthu bunaithe ar threoirlínte IMWG, na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta. Ba iad na hothair a raibh ar a laghad ceithre líne teiripe acu roimhe seo, mar choscóir proteasome, inmunomodulator, agus antashubstaint mhonaclónach frith-CD38, an daonra éifeachtúlachta príomhúil. Ba é an DOR airmheánach ná 9.5 mí (95% CI: 6.5, ní inmheasta) agus ba é an ORR sna 100 othar a ghlac 0.4 mg/kg go seachtainiúil ná 73% (eatramh muiníne 95% (CI): 63.2%, 81.4%). Ní raibh an DOR airmheánach sna 87 othar a ghlac 0.8 mg/kg gach seachtain inmheasta, agus ba é an ORR ná 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Tuairiscíodh gur lean thart ar 85% de na freagróirí ag freagairt ar feadh naoi mí ar a laghad.
Rabhadh Boscaithe maidir le héifeacht imdhíoneolaíoch néarthocsaineacht a bhaineann le ceall (ICANS) agus tocsaineacht néareolaíoch, lena n-áirítear bagairt saoil nó marfach siondróm scaoileadh cytokine (CRS), san áireamh san ábhar ordaithe le haghaidh talquetamab-tgvs. Ní thairgtear Talquetamab-tgvs ach i gclár srianta faoi Straitéis Measúnaithe agus Maolaithe Riosca (REMS), ar a dtugtar an Tecvayli-Talvey REMS, mar gheall ar na rioscaí a bhaineann le CRS agus le tocsaineacht néareolaíoch, lena n-áirítear ICANS.
Bhí taithí ag na 339 othar sa daonra sábháilteachta ar CRS, dysgeusia, neamhord ingne, míchompord mhatánchnámharlaigh, neamhord craicinn, gríos, ídiú, cailliúint meáchain, béal tirim, piréicse, xerosis, diosfagia, ionfhabhtú sa chonair riospráide uachtarach, buinneach, agus teagmhais díobhálacha sa mhéid sin. ordú (20%).
Ba cheart talquetamab-tgvs a thabhairt ag dáileog de 0.4 mg/kg in aghaidh na seachtaine nó 0.8 mg/kg gach seachtain. Tá na sceidil dáileoga iomlána liostaithe san fhaisnéis ordaithe.
