Márta 2023:
Cineál Staidéir : Idirghabhálach (Triail Chliniciúil)
Clárú Measta : 30 rannpháirtí
Leithdháileadh: N/B
Samhail Idirghabhála: Sannadh Seicheamhach
Cur síos ar an tSamhail Idirghabhála: baintear úsáid as dearadh “3+3” chun an Uasdáileog Glactha (MTD) agus an dáileog chéim 2 molta (RP2D) a chinneadh
Mascaireacht: Dada (Lipéad Oscailte)
Príomhchuspóir: Cóireáil
Teideal Oifigiúil: Staidéar Oscailte, Lámh Aonair, Céim 1 chun an Éifeachtúlacht Shábháilteachta/Réamh-Thréimhsiúil a Mheasúnú agus chun an Dáileog Uasta Glactha de Teiripe Ceall B7-H3 a dhírítear ar CAR-T chun Glioblastomas Athfhillteach a Chóireáil a Chinntiú
Dáta Tosaigh an Staidéir Iarbhír: 27 Eanáir, 2022
Dáta Críochnaithe na Bunscoile Measta: 31 Nollaig, 2024
Dáta Críochnaithe an Staidéir Measta: 31 Nollaig, 2024
Céim ardaithe na dáileog:
Úsáidtear dearadh méadaithe dáileog “3+3” chun MTD & R2PD a chinneadh. Frith-B7-H3 uathlógach Cealla CAR-T Tugadh na dáileoga seo a leanas d'othair gach seachtain do gach timthriall, agus 4 thimthriall mar chúrsa amháin. Dáileog 1: 3 othar ag dáileog de 20 milliún cealla do gach timthriall. Dáileog 2: 3 othar ag dáileog de 60 milliún cealla do gach timthriall. Dáileog 3: 3 othar ag dáileog de 150 milliún cealla do gach timthriall. Dáileog 4: 3 othar ag dáileog de 450 milliún cealla do gach timthriall. Dáileog 5: 3 othar ag dáileog de 900 milliún cealla do gach timthriall.
Céim dheimhnithe R2PD:
An R2PD a chinneadh bunaithe ar thorthaí an staidéir um ardú dáileoga roimhe seo; Caitheamh 12 othar eile le frith-B7-H3 uathlógach Cealla CAR-T gach seachtain ag an R2PD chun sábháilteacht R2PD a dheimhniú tuilleadh.
Ag gach céim dáileog, má léiríonn na hothair caoinfhulaingt agus freagra ar an cóireáil, gheobhaidh na hothair seo roinnt cúrsaí de cóireáil de rogha an PI.
Critéir
Critéir chuimsitheachta
- Fear nó baineann, 18-75 bliana d’aois (18 agus 75 bliain d’aois san áireamh)
- Othair le glioblastoma athiompaithe, arna dhearbhú ag tomagrafaíocht astaithe positron (PET) nó paiteolaíocht histologach
- A >= 30% staining extent of B7-H3 in his/her primary/recurrent meall tissue by the immunochemical method;
- Scór scála Karnofsky >=50
- Infhaighteacht maidir le cealla mononuclear fola forimeallacha (PBMCanna) a bhailiú
- Luachanna leordhóthanacha saotharlainne agus feidhm imleor orgáin;
- Ní mór d'othair a bhfuil acmhainneacht leanaí/atharachta acu aontú úsáid a bhaint as frithghiniúint an-éifeachtach.
Critéir eisiaimh
- Baineannaigh torracha nó beathú cíche
- Contraindication to bevacizumab
- Laistigh de 5 lá roimh an insileadh cille CAR-T, is iad na hábhair a fhaigheann riar sistéamach stéaróidigh le dáileog níos mó ná 10mg/d prednisone nó dáileoga coibhéiseacha de stéaróidigh eile (gan corticosteroid ionanálaithe san áireamh)
- Comhchoirpeach le hurchóideacht neamhrialaithe eile
- Víreas gníomhach imdhíonachta (VEID), víreas heipitíteas B, víreas heipitíteas C nó ionfhabhtú eitinn;
- Subjects receiving the placement of a carmustine slow-release wafer within 6 months before the enrollment;
- Galair autoimmune;
- cóireáil imdhíonachta fadtéarmach a fháil tar éis trasphlandú orgáin;
- Galair nó riocht síciatrach trom nó neamhrialaithe a d’fhéadfadh imeachtaí díobhálacha a mhéadú nó cur isteach ar mheastóireacht na dtorthaí;
- Níor gnóthaíodh ó thocsainí nó ó fho-iarmhairtí le cóireáil roimhe seo;
- Ábhair a ghlac páirt sa triail idirghabhála eile laistigh de mhí amháin roimh an gclárú, nó a fuair teiripí cille CAR-T eile nó teiripe cille géinmhodhnaithe roimh an gclárú.
- Ábhair a bhfuil riochtaí leighis orthu a chuireann isteach ar shíniú an toiliú feasach i scríbhinn nó ar chomhlíonadh na nósanna imeachta taighde, lena n-áirítear, ach gan a bheith teoranta do, galair soithíoch carda-cerebral, mífheidhm/teip duánach, heambólacht scamhógach, neamhoird téachta, ionfhabhtú gníomhach sistéamach, ionfhabhtú neamhrialaithe, et al. . al., nó othair nach bhfuil toilteanach nó nach bhfuil in ann na nósanna imeachta taighde a chomhlíonadh;
- Ábhair le coinníollacha eile a chuirfeadh isteach ar rannpháirtíocht trialach de rogha an imscrúdaitheora.
