D'údaraigh an Riarachán Bia agus Drugaí repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) ar 1 Samhain, 15 le haghaidh ailse scamhóg neamh-bheag cille ROS2023-dearfach chun cinn go háitiúil nó metastatach.
Is é an formheas FDA seo an chéad cheann a chuimsigh othair le NSCLC ROS1-dearfach ar cuireadh cóireáil orthu roimhe seo le coscaire tyrosine kinase ROS1 (TKI), chomh maith le daoine aonair nach bhfuair cóireáil TKI roimhe seo.
Deonaíodh an formheas tar éis triail chliniciúil TRIDENT-1 (NCT03093116), staidéar domhanda lena n-áirítear go leor ionad, le dearadh aon-láimhe, lipéad oscailte, agus cohóirt othar éagsúla le NSCLC ROS1-dearfach atá curtha chun cinn go háitiúil nó metastatach. Rinneadh measúnú ar an éifeachtúlacht i 71 othar ROS1 TKI-naíve a chuaigh faoi uasmhéid de 1 líne roimhe sin de cheimiteiripe platanam-bhunaithe agus/nó immunotherapy, agus i 56 othar a fuair 1 ROS1 TKI roimhe sin gan ceimiteiripe nó imdhíonteiripe bunaithe ar platanam.
Ba iad na príomhbhearta éifeachtúlachta ná an ráta freagartha foriomlán (ORR) agus fad na freagartha (DOR) bunaithe ar RECIST v1.1 arna mheas ag athbhreithniú lárnach neamhchlaonta. Ba é 79% (95% CI: 68, 88) an Ráta Freagartha Cuspóir Deimhnithe (ORR) sa ghrúpa othar nach raibh cóireáil acu le TKI ROS1 roimhe seo, agus 38% (95% CI: 25, 52) in othair bhí cóireáil faighte aige roimh ré le coscaire ROS1. Ba é meánréimhse na freagartha ná 34.1 mí (95% CI: 25.6, gan a bheith inluacháilte) agus 14.8 mí (95% CI: 7.6, nach bhfuil inmheasta) sa dá ghrúpa, faoi seach. Rinneadh breathnuithe i loit cheirbreacha na n-othar a bhfuil metastases inchainníochtaithe lárchóras na néaróg, chomh maith le daoine aonair a bhfuil sócháin friotaíochta tar éis teiripe coscaire tyrosine kinase.
Ba iad na freagraí díobhálacha is minice, a tharla i níos mó ná 20% de na cásanna, meadhrán, dysgeusia, neuropathy forimeallach, constipation, dyspnea, ataxia, exhaustion, fadhbanna cognaíocha, agus laige matáin.
Is é an dáileog repotrectinib molta 160 mg a glacadh ó bhéal uair amháin sa lá, le nó gan béilí, ar feadh 14 lá. Ina dhiaidh sin, ba cheart an dáileog a mhéadú go 160 mg dhá uair sa lá go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha.
ailse
Tá Lutetium Lu 177 dotaate ceadaithe ag USFDA d'othair phéidiatraiceacha 12 bliana d'aois agus níos sine le GEP-NETS
Fuair Lutetium Lu 177 dotatate, cóireáil úrnua, faomhadh le déanaí ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) d'othair phéidiatraiceacha, rud a léiríonn cloch mhíle shuntasach in oinceolaíocht phéidiatraiceach. Léiriú dóchais é an formheas seo do leanaí atá ag troid i gcoinne siadaí néara-inchríneacha (NETanna), foirm ailse annamh ach dúshlánach a chruthaíonn go minic frithsheasmhach in aghaidh teiripí traidisiúnta.
Alysha Mendossa
Bealtaine 11, 2024
