Aibreán 2022: Cheadaigh an Riarachán Bia agus Drugaí Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., cuideachta Novartis) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach a bhfuil antaigin membrane próstatach sainiúil (PSMA) acu - ailse phróstatach meiteastatach atá frithsheasmhach in aghaidh choilleadh (PSMA). mCRPC) ar cuireadh cóireáil orthu le cosc ar chonair an ghabhdóra androgen (AR) agus ceimiteiripe atá bunaithe ar chánán.
Ar an lá céanna, d’fhormheas an FDA Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), gníomhaire diagnóiseach radaighníomhach le haghaidh tomagrafaíocht astaithe positron (PET) de loit PSMA-dearfach, lena n-áirítear roghnú othar a bhfuil ailse próstatach meiteastatach orthu dá bhfuil lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- cuirtear teiripe faoi stiúir in iúl. Is é Locametz an chéad ghníomhaire diagnóiseach radaighníomhach atá ceadaithe le haghaidh roghnú othar maidir le húsáid oibreán teiripeach radioligand.
Ba cheart othair le mCRPC cóireáilte roimhe seo a roghnú le haghaidh cóireála le Pluvicto ag baint úsáide as Locametz nó gníomhaire íomháithe PSMA-11 ceadaithe eile bunaithe ar léiriú PSMA i siadaí. Sainmhíníodh mCRPC dearfach PSMA mar lot meall amháin ar a laghad a bheith aige le hiontógáil galium Ga 68 gozetotide níos mó ná an gnáth-ae. Fágadh othair as an áireamh ón gclárú dá mba rud é go raibh iontógáil níos lú ná nó cothrom le glacadh i ngnáth-ae ar aon loit a sháraigh critéir mhéid áirithe sa ghearr-ais.
Rinneadh éifeachtúlacht a mheas i VISION (NCT03511664), triail randamach (2:1), multicenter, lipéad oscailte a rinne meastóireacht ar Pluvicto móide an caighdeán cúraim is fearr (BSoC) (n=551) nó BSoC amháin (n=280) i bhfear le mCRPC forásach, PSMA-dearfach. Fuair gach othar analóg GnRH nó bhí orchiectomy déthaobhach acu roimhe sin. Ceanglaíodh ar othair coscaire conair AR amháin ar a laghad a bheith faighte acu, agus 1 nó 2 réimeas ceimiteiripe bunaithe ar chánán roimhe sin. Fuair othair Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) gach 6 seachtaine ar feadh suas le 6 dháileog san iomlán móide BSoC nó BSoC amháin.
Léirigh an triail feabhas suntasach go staitistiúil ar na críochphointí príomhúla de mharthanas foriomlán (OS) agus marthanais saor ó dhul chun cinn radagrafaíochta (rPFS). Ba é an cóimheas guaise (HR) don OS ná 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) chun comparáid a dhéanamh idir Pluvicto móide BSoC agus BSoC. B'ionann an t-airmheán OS 15.3 mí (95% CI: 14.2, 16.9) sa lámh Pluvicto móide BSoC agus 11.3 mí (95% CI: 9.8, 13.5) sa lámh BSoC, faoi seach. Bhí teorainn leis an léirmhíniú ar mhéid na héifeachta rPFS mar gheall ar leibhéal ard cinsireachta ó thitim amach go luath sa ghéag rialaithe.
Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥20%) a tharla ag minicíocht níos airde in othair a fuair Pluvicto ná tuirse, béal tirim, masmas, anemia, laghdú appetite, agus constipation. Ba iad na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne is coitianta a chuaigh in olcas ón mbunlíne i ≥30% d’othair a fuair Pluvicto ná limficítí, laghdaigh haemaglóibin, laghdaigh leukocytes, laghdaigh pláitíní, laghdaigh cailciam, agus laghdaigh sóidiam. D’fhéadfadh riosca ó nochtadh radaíochta, myelosuppression, agus tocsaineacht duánach a bheith mar thoradh ar chóireáil le Pluvicto. Níor leor an tréimhse leantach sábháilteachta in VISION chun tocsaineachtaí déanacha a bhaineann le radaíocht a ghabháil.
Is í an dáileog Pluvicto molta ná 7.4 GBq (200 mCi) infhéitheach gach 6 seachtaine ar feadh suas le 6 dháileog, nó go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha chun cinn.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
