2022 Samhain: Tá Pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation) ceadúnaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí le húsáid i ndaoine a bhfuil neoplasmaí myeloid/lymphoid athiompaithe nó teasfhulangacha (MLNanna) acu a bhfuil fachtóir fáis fibroblast athraithe 1 (FGFR1) acu.
Rinne FIGHT-203 (NCT03011372), triail lipéad oscailte multicenter, lámh amháin le 28 othar a raibh MLNanna athiompaithe nó teasfhulangacha acu le hathshocrú FGFR1, meastóireacht ar éifeachtacht. Bhí othair a chomhlíon na critéir incháilitheachta neamh-incháilithe nó tar éis athiompaithe tar éis trasphlandú gascheall hematopoietic allogeneic (alló-HSCT) nó cóireáil modhnaithe galair (eg, ceimiteiripe). Tugadh Pemigatinib go dtí go ndeachaigh an galar ar aghaidh, tháinig an tocsaineacht do-ghlactha, nó go bhféadfadh na hothair allo-HSCT a fháil.
Áiríodh iad seo a leanas i déimeagrafaic roghnaithe agus saintréithe bonnlíne: 64% baineann; 68% bán; 3.6% dubh nó Meiriceánach Afracach; 11% na hÁise; 3.6% Indiach Meiriceánach/Alasca Dúchasach; agus 88% stádas feidhmíochta ECOG de 0 nó 1. Ba é an aois airmheánach ná 65 bliain (raon, 39 go 78); 3.6% dubh nó Meiriceánach Afracach; 68% bán; agus 68% bán.
Bunaithe ar rátaí freagartha iomlána (CR) a chomhlíon na critéir freagartha a bhaineann go sonrach leis an gcineál tinnis moirfeolaíoch, socraíodh éifeachtúlacht. Fuair 14 as na 18 n-othar a bhfuil galar extramedullary (EMD) agus céim ainsealach sa smior (78%; 95% CI: 52, 94) loghadh iomlán (CR). Ba é meánlíon na laethanta go dtí CR ná 104. (raon, 44 go 435). Níor baineadh amach an t-am airmheánach (ó 1+ go 988+ lá). Bhí dhá cheann de na ceithre othar a raibh céim phléasctha acu sa smior le EMD nó gan EMD (fad: 1+ agus 94 lá) i loghadh. Bhí CR ag duine amháin de na trí othar a raibh EMD amháin acu (64+ lá). Ba é 28% an ráta freagartha iomlán citogenetic do na 3 othar go léir - 79 cinn gan ghalar moirfeolaíoch san áireamh (22/28; 95% CI: 59, 92).
Hyperphosphatemia, tocsaineacht ingne, alopecia, stomatitis, buinneach, súl tirim, tuirse, gríos, anemia, constipation, béal tirim, epistaxis, díorma reitineach serous, pian extremity, laghdú appetite, craiceann tirim, dyspepsia, pian ar ais, nausea, blurred fís, éidéime forimeallach, agus meadhrán na frithghníomhartha díobhálacha ba mhinice (20%) a d’fhulaing othair.
Ba iad fosfáit laghdaithe, limficítí laghdaithe, leukocytes laghdaithe, pláitíní laghdaithe, aminotransferase alanine ardaithe, agus neutrophils laghdaithe na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne Grád 3 nó 4 is forleithne (10%).
Moltar 13.5 mg de pemigatinib a ghlacadh uair amháin sa lá go dtí go dtéann an galar ar aghaidh nó go bhfuil tocsaineacht do-ghlactha ann.
View full prescribing information for Pemazyre.
