Lúnasa 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) i gcomhcheangal le trastuzumab, fluoropyrimidine-, agus ceimiteiripe ina bhfuil platanam deonaíodh faomhadh luathaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí chun cóireáil chéad líne a dhéanamh ar othair a bhfuil adenocarcinoma adenocarcinoma gastrach nó gastroesophageal neamh-dhearfach nó meiteastatach (GEJ) acu atá chun cinn go háitiúil.
Fuair triail KEYNOTE-811 (NCT03615326), triail multicenter, randamaithe, dúbailte-dall, faoi rialú phlaicéabó in othair a bhfuil adenocarcinoma ard-acomhal gastroesophageal nó gastroesophageal (GEJ) dearfach HER2 acu nach bhfuair teiripe shistéamach roimhe seo le haghaidh galar méadastatach, ceadú bunaithe. ar anailís eatramhach réamhshonraithe ar na chéad 264 othar. Tugadh Pembrolizumab 200 mg nó placebo d'othair gach trí seachtaine i gcomhar le trastuzumab agus ceachtar fluorouracil móide cisplatin nó capecitabine móide oxaliplatin.
Ba é an ráta freagartha foriomlán (ORR) an príomh-mhéadrach éifeachtúlachta a úsáideadh sa staidéar seo, a scrúdaigh coiste athbhreithnithe neamhspleách dalláilte. Ba é an ORR sa lámh pembrolizumab ná 74 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI 66, 82) agus sa lámh phlaicéabó bhí 52 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI 43, 61) (p-luach aon-thaobh 0.0001, suntasach go staitistiúil). Ba é 10.6 mí (réimse 1.1+, 16.5+) agus 9.5 mí (raon 1.4+, 15.4+) do rannpháirtithe ar cuireadh cóireáil orthu le pembrolizumab agus XNUMX mí (raon XNUMX+, XNUMX+) dóibh siúd sa lámh phlaicéabó.
Tá an phróifíl freagartha díobhálacha a tuairiscíodh i Staidéar KEYNOTE-811 duine aonair a fhaigheann pembrolizumab ag teacht leis an bpróifíl sábháilteachta pembrolizumab atá ar eolas.
Ba chóir go dtógfadh othair aosach a bhfuil adenocarcinoma gastrach nó GEJ deimhneach nó meiteastatach HER2 dearfach acu 200 mg gach 3 seachtaine nó 400 mg gach 6 seachtaine de pembrolizumab i gcomhar le trastuzumab agus ceimiteiripe.
Tagairt: https://www.fda.gov/
Seiceáil sonraí anseo.
