Lúnasa 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) i gcomhcheangal le platanam agus tá ceimiteiripe fluoropyrimidine-bhunaithe ceadaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí d’othair a bhfuil carcinoma esophageal nó gastroesophageal (GEJ) metastatic nó chun cinn go háitiúil (siadaí le epicenter 1 go 5 ceintiméadar os cionn an acomhal gastroesophageal) carcinoma nach iarrthóirí le haghaidh resection máinliachta nó cllamy deifnídeach
Rinneadh éifeachtúlacht a mheasúnú sa triail ilionad, randamach, faoi rialú phlaicéabó KEYNOTE-590 (NCT03189719), a bhain le 749 othar a raibh ailse acomhal esophageal nó gastroesophageal meatastatach nó chun cinn go háitiúil acu nach raibh ina n-iarrthóirí ar resection máinliachta nó ceemoradiation deiridh. Baineadh úsáid as an trealamh PD-L1 IHC 22C3 pharmDx chun stádas PD-L1 a mheas in eiseamail siadaí ó gach othar. Go dtí go ndeachaigh tocsaineacht do-ghlactha nó galar chun cinn, rinneadh othair a randamach (1:1) go pembrolizumab i gcomhar le cisplatin agus fluorouracil nó phlaicéabó le cisplatin agus fluorouracil.
Ba iad marthanais iomlán (OS) agus maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS) na príomhbhearta deiridh éifeachtúlachta, mar a chinn an t-imscrúdaitheoir ag baint úsáide as RECIST 1.1. (arna mhodhnú chun 10 spriocloit ar a mhéad a leanúint agus 5 spriocloit ar a mhéad in aghaidh an orgáin). Bhí feabhas suntasach go staitistiúil ag othair a ndearnadh randamach orthu go pembrolizumab le ceimiteiripe in OS agus PFS. Ba é an t-idirmheánach OS don ghrúpa pembrolizumab ná 12.4 mí (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 10.5, 14.0), i gcomparáid le 9.8 mí (eatramh muiníne 95 faoin gcéad: 8.8, 10.8) don lámh ceimiteiripe (HR 0.73; 95 faoin gcéad eatramh muiníne: 0.62, 0.86; p0.0001). Bhí PFS 6.3 mí (95 faoin gcéad eatramh muiníne: 6.2, 6.9) agus 5.8 mí (95 faoin gcéad eatramh muiníne: 5.0, 6.0), faoi seach (HR 0.65; 95 faoin gcéad eatramh muiníne: 0.55, 0.76; p0.0001).
Ba iad nausea, constipation, buinneach, urlacan, stomatitis, tuirse / asthenia, appetite laghdú, agus meáchain caillteanas na fo-iarmhairtí is forleithne a breathnaíodh i thart ar 20% de na hothair a fuair an teaglaim pembrolizumab i KEYNOTE-590.
Le haghaidh ailse esophageal, léirítear dáileog de 200 mg gach trí seachtaine nó 400 mg gach sé seachtaine.
Tagairt: https://www.fda.gov/
Seiceáil sonraí anseo.
