Fuair droga spriocdhírithe ailse pancreatach, ailse pancreatach sóchán BRCA olaparib drugaí spriocdhírithe (Olaparib, Liprot Lynparza) tacaíocht shaineolach FDA
Mar gheall ar ionradh láidir agus cóireáil theoranta ailse paincréasach, níor tugadh isteach aon teiripe cinn le blianta beaga anuas, agus tá gá práinneach le drugaí agus cóireálacha nua éifeachtacha d’othair a bhfuil ard-ailse paincréasach orthu. Ar fud an domhain, is é 5-7% an mhinicíocht de shócháin ghaiméite BRCA in ailse pancreatach.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of ailse pancreatic, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. I mí Dheireadh Fómhair 2018, dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) cóireáil drugaí dílleachta d’ailse pancreatach do olapaly.
Tacaíonn coiste saineolaithe FDA le haghaidh cóireáil ailse pancreatach gBRCAm le Olaparib
Ar 17 Nollaig, vótáil Coiste Comhairleach Drugaí Oinceolaíochta Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (ODAC) 7 go 5 chun ceadú an druga frith-ailse spriocdhírithe Lynparza (ainm branda na Síne: Liprot, ainm cineálach): Olaparib, olaparib) a cheadú. mar mhonaiteiripe cothabhála céadlíne, cóireáil othar a bhfuil ailse mheiteastáiteach pancreatach acu nach bhfuil aon dul chun cinn acu tar éis ceimiteiripe platanam céadlíne a fháil ar feadh 16 seachtaine ar a laghad agus a iompraíonn sóchán BRCA germlíne (gBRCAm).
Tá aighneacht an sNDA bunaithe ar thorthaí dearfacha na trialach POLO chéim 3 a foilsíodh sa New England Journal of Medicine agus a foilsíodh ag cruinniú bliantúil 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO). Léirigh na torthaí go raibh feabhas suntasach tagtha ar thábhacht staitistiúil agus chliniciúil marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS), rud a laghdaigh an baol go dtiocfaidh galar nó bás faoi 47%.
Mhéadaigh Olaparib beagnach faoi dhó ar an am marthanais saor ó dhul chun cinn na n-othar a bhfuil ailse pancreatach meiteastach orthu le sócháin BRCA (3.8 vs 7.4 mí).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and ailse chíche. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of ailse ovarian, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Dhá thásc le haghaidh Olapali
I mí Lúnasa 2018, faomhadh Olapali le haghaidh liostú sa tSín, ag éirí mar an chéad dhruga spriocdhírithe sa tSín le haghaidh ailse ovártha, a úsáidtear le haghaidh cóireáil cothabhála ailse ovarian athfhillteach atá íogair ó thaobh platanam (coinníoll cobhsaí tar éis teiripe platanam, is féidir le Ola Pali moill a chur ar an am chun athiompaithe).
An 5 Nollaig, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Tásca le haghaidh Olapali ceadaithe ag FDA na SA
Cóireáil chothabhála chéad líne ar ard-ailse ovarian le sóchán BRCA
Cóireáil chothabhála le haghaidh othair aosach a bhfuil sócháin ghaiméite nó sómacha BRCA sómacha díobhálach nó amhrasta (g BRCAm nó s BRCA m) in othair aosacha a bhfuil ailse ubhagán epithelial, ailse feadáin fallopian nó ailse peritoneal bunscoile Freagra iomlán nó freagra páirteach. Roghnaigh othair le haghaidh cóireála bunaithe ar dhiagnóis comhchéimneach LYNPARZA faofa ag FDA.
Cóireáil cothabhála ar ailse ovarian athfhillteach
Chun cóireáil cothabhála a dhéanamh ar othair aosach a bhfuil ailse ubhagán epithelial athfhillteach orthu, ailse an fheadáin fallopian, nó ailse peritoneal príomhúil, tá freagra iomlán nó páirteach ag na hothair seo ar cheimiteiripe platanam-bhunaithe.
Cóireáil iarlíne ar ailse ubhagán chun cinn BRCA sóchán
Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil ailse ubhagáin orthu a bhfuil sócháin BRCA gaimlíne díobhálach díobhálach nó amhrasta orthu (g BRCA m), tá 3 chóireáil cheimiteiripe tosaigh nó níos mó faighte acu. Roghnaigh othair le haghaidh cóireála bunaithe ar dhiagnóis oncomitant LYNPARZA faofa ag FDA.
Sóchán BRCA, cóireáil ailse chíche mheastatach HER2-diúltach
Cóireáil ailse chíche méadastatach le sócháin BRCA germline díobhálach nó amhrasta díobhálach (g BRCA m), fachtóir fáis eipideirm daonna receptor 2 (HER2) diúltach, a ndearnadh cóireáil air le teiripe neoadjuvant, teiripe aidiúvach, nó ailse mheiteastáiteach . Ba cheart go bhfaigheadh othair a bhfuil ailse chíche dearfach acu ar ghabhdóirí hormóin (HR) teiripe inchríneach ar dtús, nó go measfaí iad a bheith mí-oiriúnach le haghaidh teiripe inchríneacha. Roghnaigh othair le haghaidh cóireála bunaithe ar dhiagnóis comhchéimneach LYNPARZA faofa ag FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of ailse próstatach.
I bprionsabal, is é an sprioc atá ag coscairí PARP ná géine mutant BRCA, cibé an ailse ovarian ceadaithe, ailse chíche, nó ailse pancreatach atá díreach tar éis tacaíocht shaineolach FDA a fháil, chomh maith le cóireáil ailse ovarian athfhillteach, tá sé oiriúnach do Ola. Ní mór d’othair Parley sócháin a bhrath sa ghéin BRCA agus ní féidir leo iad a úsáid go dall.
Dá bhrí sin, tá sé an-tábhachtach tuarascálacha tástála géiniteacha cruinn agus údarásacha a fháil roimh chóireáil. Ní féidir linn a bheith ag súil le tairbhí marthanais a fháil ach amháin má tá torthaí tástála sóchán géine BRCA cruinn. Tá éagsúlacht mhór idir na hinstitiúidí tástála géiniteacha atá ar an margadh faoi láthair. Molann Vicki duit iontaofacht institiúidí tástála géiniteacha a mheas ó na gnéithe seo a leanas.
Gcéad dul síos, na crua-earraí - ní mór don trealamh braite a bheith beacht, agus tá na sonraí cruinn!
Sa dara háit, is iad na bogearraí-bunachar sonraí agus neart na saineolaithe an croí-iomaíochas!
Tríú, rialú cáilíochta-cinnfidh méid na foirne tástála cruinneas na torthaí tástála!
Ceathrú, an tsaotharlann-ní mór cáilíochtaí náisiúnta (idirnáisiúnta), CBT agus CLIA deimhniúcháin dé!
Cúigiú, aitheantas oifigiúil-roghnaigh FDA tástáil ghéiniteach ceadaithe níos sláine.
