Léirigh an staidéar cliniciúil ONO-4538-12 le déanaí a eisíodh ag comhdháil ASCO-GI, i gcomparáid le phlaicéabó, gur laghdaigh Nivolumab an baol báis othair 37%, agus shroich ráta marthanais 12 mhí iomlán na n-othar ar cuireadh cóireáil orthu le Nivolumab 26.6%. . Ní raibh ach 12% sa ráta marthanais foriomlán 10.9 mhí d’othair arna riaradh le placebo.
Ar 19 Eanáir, 2017, d'fhógair Bristol-Myers Squibb torthaí staidéar cliniciúil ar a dtugtar ONO-4538-12, a léirigh gur laghdaigh Nivolumab go suntasach an baol báis in othair a raibh ailse gastrach chun cinn acu a bhí neamhéifeachtach nó éadulaingt ar chóireáil chaighdeánach 37%. (HR0.63; p <0.0001), agus níl aon chóireáil chaighdeánach ann faoi láthair d'othair den sórt sin. Is éard atá sa staidéar ONO-4538-12 ná staidéar cliniciúil randamach, dúbailte-dall, rialaithe phlaicéabó céim III a dhéanann measúnú ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Nivolumab in othair den sórt sin. Ba é críochphointe príomhúil an staidéir marthanacht iomlán (OS). Ba é an OS airmheánach sa ghrúpa Nivolumab agus an grúpa placebo ná 5.32 mí (95% CI: 4.63-6.41) agus 4.14 mí (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). B'ionann rátaí marthanais foriomlána 12 mhí an ghrúpa Nivolumab agus an ghrúpa phlaicéabó 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) agus 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), faoi seach. Tar éis an t-othar a chóireáil le Nivolumab, shroich an ráta freagartha oibiachtúil críochphointe tánaisteach 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), agus b'ionann ré freagartha airmheánach 9.53 mí (95% CI: 6.14-9.82). Ba é an ráta freagartha oibiachtúil sa ghrúpa phlaicéabó ná 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid meall studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
Fógraíodh sonraí taighde ONO-4538-12 i dtuarascáil bhéil cinn Siompóisiam Oinceolaíochta Gastrointestinal 2017 (ASCOGI) i San Francisco, California, SAM, ó 2:00 go 3:30 pm an 19 Eanáir (Coimriú Uimh. 2).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor immunotherapy that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
“Deimhníonn na torthaí seo leas cliniciúil Nivolumab i gcóireáil ailse gastrach chun cinn nó athfhillteach, agus cuireann siad bonn láidir le haghaidh taighde breise ar Nivolumab le haghaidh cóireáil ailse gastrach,” an príomh-imscrúdaitheoir cliniciúil, Ionad Leighis Seoul Asian, Ollscoil Ulsan, Deisceart. Dúirt an Chóiré Yoon-KooKang, MD agus MD de chuid an Choláiste Leighis Oinceolaíochta.
Maidir le taighde ONO-4538-12
Is é an staidéar ONO-4538-12 (NCT02267343) ná céim III, staidéar cliniciúil randamach, dúbailte-dall, faoi rialú phlaicéabó a rinneadh sa tSeapáin, sa Chóiré Theas, agus sa Téaváin. Rinne sé measúnú ar an neamhrochtaineacht (ní féidir é a bhaint trí mháinliacht) agus caighdeán na cóireála teiripeacha Nivolumab neamhéifeachtach nó éadulaingt i gcóireáil othair a bhfuil ailse gastric chun cinn nó athfhillteach (lena n-áirítear ailse acomhal gastroesophageal) in othair a bhfuil éifeachtúlacht agus sábháilteacht. Rinne Ono Pharmaceutical Co., Ltd., comhpháirtí T & F Bristol-Myers Squibb Nivolumab an staidéar cliniciúil.
I staidéar ONO-4538-12, fuair othair nivolumab 3 mg / kg nó phlaicéabó uair amháin gach dhá sheachtain go dtí go ndeachaigh an meall chun cinn nó gur scoireadh de bharr tocsaineachta do-ghlactha. Rinneadh measúnú ar éifeachtacht an chríochphointe príomhúil i gcomparáid le phlaicéabó. I measc na gcríochphointí tánaisteacha bhí ráta freagartha oibiachtúil, fad freagartha, maireachtáil saor ó dhul chun cinn, ráta freagartha iomlán barrmhaith, freagairt am go meall, ráta rialaithe galair, agus athróga a bhaineann le sábháilteacht.
Tásc NIVOLUMAB ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA)
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
Is féidir monotherapy Nivolumab a úsáid chun cóireáil a dhéanamh ar mheileanóma neamhdhíobhálach nó meiteastatach BRAFV600 de chineál fiáin.
Tá Nivolumab in éineacht le Ipilimumab oiriúnach do chóireáil othair a bhfuil melanoma unresectable nó metastatach acu. Bunaithe ar éifeacht iontach na teiripe ar mharthanas saor ó dhul chun cinn, faomhadh an tásc go tapa. Déanfar formheas leanúnach an tásc a mheas bunaithe ar thorthaí sochair chliniciúil na tástála deimhnithe.
Nivolumab can be used to treat metastatic ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Is féidir Nivolumab a úsáid chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ard-charcanóma cille duánach (RCC) acu a d’úsáid drugaí frith-angaigineacha.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic Lymphoma Hodgkin (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
