Clárú: ClinicalTrials.gov
Dáta an Leasaithe Deireanaigh: Eanáir 25, 2016
Príomh-ID: NCT02659059
Dáta Clárúcháin: 15 Eanáir, 2016
Príomh-urraitheoir: Bristol-Myers Squibb
Ábhar oscailte: Nivolumab móide Ipilimumab mar chóireáil chéad líne le haghaidh seicphointe ailse scamhóg neamh-bheag cille céim IV 568
Ábhar eolaíoch: Lipéad oscailte, staidéar céim II aon-lámh Nivolumab in éineacht le Ipilimumab mar chóireáil céadlíne d’ailse scamhóg cille neamh-bheag céim IV (NSCLC)
Dáta an chéad earcaíochta: Feabhra 2016
Méid an tsampla sprice: 170
Stádas earcaíochta: earcú
Cineál staidéir: idirghabháil
Dearadh Staidéir: Aicmiú Endpoint: Staidéar Sábháilteachta / Éifeachtúlachta, Múnla Idirghabhála: Tasc Grúpa Aonair, Measca: Lipéad Oscailte, Príomhchuspóir: Cóireáil
Céimniú: Céim II
Tíortha earcaíochta:
Stáit Aontaithe
Príomhchritéir iontrála agus eisiaimh:
Le haghaidh tuilleadh faisnéise faoi rannpháirtíocht i dtrialacha cliniciúla Bristol-Myers Squibb (BMS), téigh chuig www.BMSSstudyConnect.com
Critéir iontrála:
- Fireann nó baineann 18 mbliana d’aois nó níos sine
- Diagnóisiú ailse scamhóg cille neamh-bheag céim IV
- Theip ar dhiagnóisiú ailse scamhóg neamh-bheag na gceall céim IIIB athiompaithe agus teiripe teaglaim roimhe seo le radaiteiripe agus ceimiteiripe ar chóireáil gan roghanna teiripeacha breise.
Critéir eisiaimh:
- Tá ábhair staidéir le metastases CNS do-ghlactha ón lárchóras néaróg eisiata
- Ábhair a bhfuil meiningíteas ailseach orthu
- Tá galair uath-imdhíonachta gníomhacha, aitheanta nó amhrasta ag an ábhar
- Déan staidéar ar othair le galair a dteastaíonn cóireáil shistéamach uathu lena n-áirítear an gá le corticosteroidí (> coibhéis 10 mg de prednisone in aghaidh an lae) nó bain úsáid as drugaí frith-imdhíonachta eile laistigh de 14 lá ón gcéad chóireáil
- Mná a bhí ag iompar clainne nó ar tí a bheith torrach sular thosaigh an plean cóireála, agus / nó a bhí cíche-chothaithe le linn an staidéir.
- Is féidir an cuimsiú / eisiamh arna shainiú ag scéimeanna eile a chur i bhfeidhm de réir an chaighdeáin.
Teorainn aoise íosta: 18 mbliana d’aois
Uasteorainn aoise: Dada
Inscne: inscne
Idirghabháil:
Bitheolaíocht: Nivolumab (Opdivo) + Ipilimumab (Yervoy)
Príomhthorthaí:
Ráta Freagartha Cuspóra (ORR) [Raon Ama: 6 mhí tar éis chéad chóireáil an othair dheireanaigh]
Torthaí tánaisteacha:
Fad freagartha (DOR) [Fráma ama: an t-othar deireanach 6 mhí tar éis na chéad cóireála]
Maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS) [Fráma ama: an t-othar deireanach 6 mhí tar éis an chéad chóireáil]
Maireachtáil saor ó dhul chun cinn 6 mhí (PFS) [Fráma ama: 6 mhí tar éis an chéad dáileog]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: D'fhormheas an FDA nivolumab ar 4 Márta, 2015 le haghaidh cóireáil ailse scamhóg meiteastatach squamous neamh-bheag cille le dul chun cinn galair le linn ceimiteiripe platanam nó ina dhiaidh. Roimhe seo (i mí na Nollag 2014), luathaigh an FDA formheas nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a raibh meileanóma neamhdhíobhálach nó meiteastatach acu nár fhreagair drugaí eile. Is antasubstaint mhonaclónach é Nivolumab a cheanglaíonn leis an receptor PD-1 agus a chuireann bac ar a idirghníomhú le PD-L1, PD-L2, rud a scaoileann cosc PD-1 trí mheán na freagairt imdhíonachta, lena n-áirítear freagairt imdhíonachta frith-meall. Bunaíonn dhá staidéar faomhadh FDA. Tá formheas an FDA bunaithe ar thorthaí thriail randamach lipéadaithe oscailte, il-ionaid, il-tíre a dhéanann comparáid idir éifeachtúlacht nivolumab agus docetaxel. Dhírigh an staidéar ar othair a raibh ailse scamhóg meiteastatach squamous neamh-bheag orthu. Bhí dul chun cinn galair ag na hothair seo le linn ceimiteiripe platanam nó ina dhiaidh. Sannadh othair go randamach chun nivolumab a fháil infhéitheach 3 mg / kg gach 2 sheachtain (n = 135), nó docetaxel 75 mg / m2 infhéitheach gach 3 seachtaine (n = 137). Ba é OS críochphointe an staidéir phríomhúil.
Deimhníodh a thuilleadh éifeachtacht Nivolumab ar NSCLC squamous i dtriail aon-lámh ina raibh 117 cás d’ailse scamhóg cille neamh-bheag squamous. Fuair gach duine sa staidéar seo dul chun cinn galar ar fad tar éis dóibh teiripe platanam-bhunaithe a dhéanamh agus regimen cóireála sistéamach eile ar a laghad. Sa chohórt, bhí freagra iomlán ag 15% d’othair, agus bhí am freagartha 59 mhí nó níos mó ag 6% díobh.
Deimhníodh éifeachtúlacht Nivolumab i gcóireáil NSCLC squamous i staidéar cliniciúil randamach a bhain le 272 othar, as a bhfuair 135 othar nivolumab agus fuair 137 othar docetaxel. Ba é críochphointe príomhúil an staidéir marthanais iomlán, agus fuarthas amach gur mhéadaigh nivolumab an maireachtáil iomlán ar an meán de 3.2 mí i gcomparáid le docetaxel. Dheimhnigh staidéar aon-láimhe eile ina raibh 117 othar ag dul faoi cheimiteiripe platanam-bhunaithe agus teiripe shistéamach amháin ar a laghad d’othair a raibh ard-ailse scamhóg orthu sábháilteacht agus éifeachtúlacht nivolumab. Ba iad críochphointí príomhúla an staidéir an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus cion na n-othar le siadaí laghdaithe nó imithe go háitiúil. Léirigh na torthaí gur tháirg 15% d'othair freagra oibiachtúil, agus choinnigh 59% d'othair freagra oibiachtúil ar feadh 6 mhí nó níos faide.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: Is rialtóir diúltach de limficítí T é CTLA-4, a chuireann cosc ar a ghníomhachtú. Ceanglaíonn Ipilimumab le CTLA-4 agus cuireann sé cosc ar an dara ceann idirghníomhú lena ligand (CD80 / CD86). Is féidir le blocáil CTLA-4 gníomhachtú agus iomadú cille T a mhéadú. Tá éifeacht Ipilimumab ar melanoma indíreach, b’fhéidir tríd an bhfreagairt imdhíonachta frith-meall a dhéanann cealla T a idirghabháil.
