2023 Samhain: Thug an Riarachán Bia agus Drugaí faomhadh do Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) mar theiripe aidiúvach le haghaidh meileanóma Chéim IIB/C in othair 12 bliana d’aois agus níos sine a raibh resection iomlán faighte acu.
Sa triail randamach dúbailte-dall CHECKMATE-76K (NCT04099251), a chuimsigh 790 othar le meileanóma Céim IIB/C, rinneadh measúnú ar éifeachtúlacht. Riaradh phlaicéabó nó 480 mg nivolumab go hinfhéitheach d’othair ar bhealach randamach (2:1) gach ceithre seachtaine ar feadh bliana ar a mhéad, nó go dtí gur tharla an galar arís nó go dtarlódh tocsaineacht do-ghlactha.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Ba é an beart toraidh éifeachtúlachta príomhúil ná marthanais saor ó atarlú (RFS), a shainigh na himscrúdaitheoirí mar an t-am idir randamú agus an ceann is luaithe de na teagmhais seo a leanas - atarlú meatastasis áitiúil, réigiúnach nó i bhfad i gcéin, melanóma príomhúil nua, nó básmhaireacht (de bharr aon chúise). ). Rinneadh meastóireachtaí ag eatraimh 26 seachtaine ó bhlianta a haon go dtí a trí, agus ansin gach 52 seachtain do na cúig bliana ina dhiaidh sin. Sna hairm nivolumab agus phlaicéabó araon, níor baineadh amach an t-airmheán RFS (95% CI: 28.5, nár baineadh amach; p-luach <0.0001). Ba é an cóimheas guaise ná 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; Bhí p-luach níos lú ná 0.0001.
Ba iad luascáin giúmar, pian mhatánchnámharlaigh, pruritis, gríos, agus buinneach na héifeachtaí díobhálacha is minice a tuairiscíodh (>20% d’othair).
Moltar d'othair a bhfuil meáchan 40 kg nó níos mó acu 240 mg de nivolumab a ghlacadh gach 2 sheachtain nó 480 mg gach 4 seachtaine go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht neamh-inghlactha, ar feadh bliana ar a mhéad. Ar feadh suas le bliain amháin, forordaítear dáileog de 40 mg/kg d’othair phéidiatraiceacha a bhfuil meáchan níos lú ná 3 kg acu gach coicís nó 6 mg/kg gach ceithre seachtaine, go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtarlaíonn tocsaineacht do-ghlactha.
