Lúnasa 2021: Tá ceadaithe ag an FDA Nivolumab (Opdivo, Cuideachta Bristol-Myers Squibb) d’othair a bhfuil ailse an éasafagas nó an acomhal gastroesophageal (GEJ) orthu go hiomlán resected a bhfuil ceimioraiditeiripe neoadjuvant faighte acu agus a bhfuil galar paiteolaíoch leanúnach acu.
Rinneadh measúnú ar éifeachtúlacht i 794 othar le hurchóideacht esophageal nó GEJ iomlán resected (corrlaigh diúltacha) a raibh galar paiteolaíoch iarmharach tar éis ceimiteiripe comhchéimneach sa triail randamach, multicenter, dúbailte-dall CHECKMATE-577 (NCT02743494). Sannadh othair go randamach (2: 1) chun 240 mg de nivolumab nó placebo a fháil gach dhá sheachtain ar feadh 16 seachtaine, ansin 480 mg de nivolumab nó phlaicéabó gach ceithre seachtaine ag tosú ag seachtaine 17 ar feadh suas le bliain amháin de chóireáil.
Ba é marthanais saor ó ghalair (DFS) an príomhbheart toraidh éifeachtúlachta. Sainmhíníodh é mar an t-am idir randamú agus an chéad atarlú (áitiúil, réigiúnach, nó i bhfad ón bpríomhláithreán resected) dáta, nó bás, ó aon chúis, mar a chinn an t-imscrúdaitheoir roimh an teiripe frith-ailse ina dhiaidh sin.
I CHECKMATE-577, bhí feabhas suntasach go staitistiúil ag DFS orthu siúd a fuair nivolumab i gcomparáid leo siúd a fuair phlaicéabó. Ba é an DFS airmheánach 22.4 mí (95 faoin gcéad eatramh muiníne: 16.6, 34.0) in aghaidh 11 mí (95 faoin gcéad eatramh muiníne: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 faoin gcéad eatramh muiníne: 0.56, 0.85; p=0.0003). Beag beann ar léiriú nó histeolaíocht PD-L1 meall, chonacthas buntáiste DFS.
Is iad tuirse, gríos, pian mhatánchnámharlaigh, pruritus, buinneach, nausea, asthenia, casacht, dyspnea, constipation, appetite laghdaithe, pian ar ais, airtralgia, ionfhabhtú sa chonair riospráide uachtarach, pyrexia, tinneas cinn, pian bhoilg, agus urlacan na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta ( minicíocht 20%) in othair a fhaigheann nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Tagairt: https://www.fda.gov/
Seiceáil sonraí anseo.
