2022 Samhain: Maidir le hothair aosach a raibh ceann amháin nó trí réimeas cóireála sistéamach acu roimhe seo agus a bhfuil ubhagán epithelial deimhneach, platanam-resistant-resistant, feadán fallopian, nó ailse peritoneal príomhúil acu, tá faomhadh luathaithe tugtha ag an Riarachán Bia agus Drugaí do mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Comhcheanglaítear coscaire microtubule agus antashubstaint alfa-stiúrtha receptor folate i mirvetuximab soravtansine-gynx. Úsáidtear tástáil atá ceadaithe ag FDA chun a chinneadh cé na hothair a gheobhaidh cóireáil.
Tugadh faomhadh FDA do Mheasúnacht VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) mar uirlis dhiagnóiseach chompánach don tásc thuasluaite.
Rinne staidéar 0417 (NCT04296890), triail aon-láimhe ina raibh 106 othar le ovarian epithelial epithelial FR-dearfach, resistant platanam, feadán fallopian, nó ailse peritoneal príomhúil, measúnú ar éifeachtacht na cóireála. Ceadaíodh suas le trí líne teiripe shistéamach roimhe seo d’othair. Bhí Bevacizumab ina riachtanas do gach othar. Áiríodh othair a ndearna a gcuid siadaí dearfach maidir le léiriú FR ag baint úsáide as an measúnú thuasluaite san áireamh sa staidéar. Dícháilíodh othair má bhí galar neamh-ionfhabhtaíoch scamhóige orthu, néarapaite forimeallach Grád >1, fadhbanna coirne, nó tinnis súl a raibh cúram leanúnach de dhíth orthu.
Fuair othair insileadh infhéitheach de mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (bunaithe ar mheáchan coirp idéalach coigeartaithe) gach trí seachtaine go dtí go ndeachaigh a riocht chun cinn nó go raibh na fo-iarmhairtí do-ghlactha. Gach sé seachtaine le linn na chéad 36 seachtaine, agus ansin gach 12 sheachtain ina dhiaidh sin, rinneadh meastóireachtaí ar fhreagairt siadaí.
Ba iad an ráta foriomlán freagartha (ORR) agus fad na freagartha (DOR) mar a chinn an t-imscrúdaitheoir agus arna dtomhas i gcomhréir le RECIST leagan 1.1 na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta. Ba é an ORR dearbhaithe ná 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) agus ba é an DOR airmheánach ná 6.9 mí (95% CI: 5.6, 9.7) sa sampla inmheasúnaithe éifeachtúlachta d’othair a raibh tinneas inchainníochtaithe resistant platanam orthu agus a fuair ceann amháin ar a laghad. dáileog (104 othar).
Lagú radhairc, tuirse, méadú ar aminotransferase aspartate, nausea, méadú ar aminotransferase alanine, keratopathy, pian bhoilg, limficítí laghdaithe, neuropathy forimeallach, buinneach, albaimin laghdaigh, constipation, méadú ar phosphatase alcaileach, súl tirim, laghdaigh maignéisiam, laghdaigh leukocytes, laghdaigh leukocytes, agus laghdaigh neuropathy haemaglóibin laghdaithe na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (20%), lena n-áirítear neamhghnáchaíochtaí saotharlainne. Tá rabhadh i mboscaí maidir le tocsaineacht súl ar lipéad an táirge.
Is í an dáileog molta de mirvetuximab soravtansine-gynx ná 6 mg/kg meáchan coirp idéalach coigeartaithe (AIBW), a thugtar go hinfhéitheach uair amháin gach 21 lá (timthriall) go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht dho-ghlactha.
Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do Elahere.
