2023 Samhain: D'fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí HEPZATO KIT (melphalan le haghaidh Instealladh / Córas Seachadta Hepatic, Delcath Systems, Inc.) mar chóireáil ae-stiúrtha d'othair aosach a bhfuil melanoma uveal acu a bhfuil metastases hepatic neamh-in-dochar acu a théann i bhfeidhm ar níos lú ná 50% den ae agus aon ghalar extrahepatic, nó galar extrahepatic atá teoranta do na scamhóga, cnámh, nóid limfe, nó fíocháin subcutaneous agus is féidir a bheith
I staidéar FOCUS (NCT02678572), ghlac 91 duine a raibh meileanóma uveal agus meitéisis ae acu nárbh fhéidir a bhaint astu páirt i dturgnamh aon-láimhe, lipéad oscailte lena fháil amach cé chomh maith agus a d’oibrigh an chóireáil. Má tháinig an chuid is contúirtí den melanoma uveal ón ae agus go bhféadfaí an galar lasmuigh den ae a chóireáil le teiripe radaíochta nó máinliacht, ansin d'fhéadfaí galar éigin lasmuigh den ae a fháil sa scamhóg, nóid lymph, cnámh, nó faoin gcraiceann. . Cúiseanna tábhachtacha le gan a bheith incháilithe ná metastases a bheith acu i 50% ar a laghad de pharenchyma an ae, cirrhosis Child-Pugh Aicme B nó C, nó heipitíteas B nó C.
Ba iad na príomhbhealaí chun cé chomh maith agus a d’oibrigh rud éigin a thomhas ná an ráta oibiachtúil freagartha (ORR) agus fad na freagartha (DoR), a chinn coiste athbhreithnithe lárnach cothrom ag baint úsáide as RECIST v1.1. Ba é an DoR airmheánach ná 14 mí (95% CI: 8.3, 17.7), agus bhí an ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Insileadh Melphalan (HEPZATO) isteach san artaire hepatic gach 6 go 8 seachtaine ar feadh uasmhéid de 6 insileadh ag baint úsáide as an gCóras Seachadta Hepatic (HDS), comhpháirt den fheiste. Bunaithe ar mheáchan coirp idéalach, is é 3 mg/kg an dáileog melphalan a mholtar, le dáileog uasta de 220 mg in aon teiripe amháin.
Tá Rabhadh Boscaithe maidir le hiarmhairtí tromchúiseacha peirea-nós imeachta, amhail fuiliú, damáiste ae, agus teagmhais thromboembolicacha, san ábhar ordaithe don HEPZATO KIT. Tá Rabhadh Boscaí maidir le miéilíosú faoi chois agus an poitéinseal d’ionfhabhtú tromchúiseach, fuiliú nó ainéime shiomptómach san áireamh freisin san ábhar ordaithe.
Toisc go bhféadfadh iarmhairtí tromchúiseacha peirea-nós imeachta a bheith ann amhail teagmhais thromboembolacha, damáiste hepatocellular, agus fuiliú, níl rochtain ar HEPZATO KIT ach trí chlár srianta a thagann faoi Straitéis Mheasúnaithe agus Maolaithe Riosca HEPZATO KIT.
Ba iad thrombocytopenia, tuirse, anemia, nausea, pian mhatánchnámharlaigh, leukopenia, pian bhoilg, neutropenia, urlacan, méadú ar aminotransferase alanine, tréimhse thromboplastin páirteach gníomhachtaithe fada, aminotransferase aspartate méadaithe, fosfatase alcaileach fola méadaithe, agus dyspnea na cinn is coitianta (≥20%). frithghníomhartha díobhálacha nó neamhghnáchaíochtaí saotharlainne.
tá HEPZATO agus an HEPZATO KIT contraindicated in othair a bhfuil metastases gníomhach intracranial nó loit inchinne a bhfuil claonadh chun fuiliú; teip ae, Hipirtheannas tairsí, nó cineálacha aitheanta atá i mbaol fuilithe; máinliacht nó cóireáil leighis ar an ae sna 4 seachtaine roimhe sin; téachtadh do-cheartaithe, neamhábaltacht dul faoi ainéistéise ginearálta go sábháilte, lena n-áirítear riochtaí gníomhacha cairdiacha lena n-áirítear, ach gan a bheith teoranta do, siondróim chorónacha éagobhsaí (ingne éagobhsaí nó thromchúiseach nó infarction miócairdiach), cliseadh croí plódaithe in olcas nó nuathionscanta, arrhythmias suntasach, nó galar mór-valvular ; stair ailléirgí nó hipiríogaireacht aitheanta do melphalan; stair ailléirgí nó hipiríogaireacht atá ar eolas maidir le comhpháirt nó ábhar a úsáidtear laistigh d'fheisteán HEPZATO lena n-áirítear stair ailléirge le laitéis rubair nádúrtha; stair ailléirge nó hipiríogaireacht i leith heparin nó láithreacht thrombocytopenia de bharr heparin (HIT); agus stair frithghníomh ailléirgeach dian ar chodarsnacht iaidínte nach bhfuil á rialú ag réamhchógais le frithhistamíní agus stéaróidigh.
