Ar 12-13 Meitheamh, d'fhormheas FDA dhá thásc nua le haghaidh druga K, díreach an lá sular faomhadh an druga K le haghaidh cóireáil ailse cheirbheacsach. Lá amháin ina dhiaidh sin, cheadaigh an FDA SAM pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) le haghaidh cóireáil daoine fásta agus othair péidiatraiceacha le lymphoma B-ceall mór mediastinal teasfhulangacha bunscoile (PMBCL) a bhí athiompaithe tar éis ar a laghad dhá líne de chóireáil .
Bhí an ceadú bunaithe ar shonraí ó 53 othar a raibh PMBCL athiompaithe nó teasfhulangach acu ón triail il-ionaid, lipéad oscailte, triail lámh aonair KEYNOTE-170 (NCT02576990). Fuair othair 200 mg de Pembrolizumab go infhéitheach gach 3 seachtaine go dtí go raibh tocsaineacht do-ghlactha nó dul chun cinn galar, nó suas le 24 mí d’othair nach ndeachaigh chun cinn. Is é an ráta éifeachtach foriomlán ná 45%, lena n-áirítear loghadh iomlán 11% agus loghadh páirteach 34%. Le linn na tréimhse leantach (ba é an t-airmheán 9.7 mí), níor sroicheadh an t-am freagartha airmheánach. Ba é 2.8 mí an t-am airmheánach don chéad fhreagra oibiachtúil. Ní mholtar Pembrolizumab d'othair le PMBCL a dteastaíonn laghdú meall éigeandála orthu.
I KEYNOTE-170, is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta in othair le ≥10% PMBCL ná pian mhatánchnámharlaigh, ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach, fiabhras, tuirse, casacht, dyspnea, buinneach, pian bhoilg, nausea, arrhythmia agus tinneas cinn. Cuireadh deireadh le pembrolizumab nó cuireadh deireadh leis mar gheall ar fhrithghníomhartha díobhálacha in 8% agus 15% d’othair, faoi seach. Bhí frithghníomhartha díobhálacha ag 25% d’othair a raibh cóireáil corticosteroid sistéamach ag teastáil uathu, agus bhí frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha ag 26% d’othair.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm