Lúnasa 2021: Fuair Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) faomhadh rialta FDA d'othair a bhfuil ailse scamhóg meiteastatach neamh-bheag orthu (NSCLC) a bhfuil siadaí lymphoma anaplastic kinase (ALK)-dearfach, mar a chinntear ag tástáil arna cheadú ag an FDA.
D'údaraigh an FDA Measúnacht CDx Ventana ALK (D5F3) (Ventana Medical Systems, Inc.) mar dhiagnóiseach chompánach lorlatinib.
Faomhadh Lorratinib le haghaidh cóireáil dara nó tríú líne ar NSCLC meatastatach ALK-dearfach i mí na Samhna 2018.
Baineadh úsáid as Staidéar B7461006 (NCT03052608), triail randamach, multicenter, lipéad oscailte, rialaithe gníomhach i 296 othar le NSCLC meiteastatach ALK-dearfach nach raibh teiripe shistéamach acu roimhe seo le haghaidh tinnis mheiteastáiteach, chun tacú leis an bhformheas reatha. Ní mór don mheasúnacht CDx VENTANA ALK (D5F3) urchóideacht ALK-dearfach a bhrath sna hothair. Sannadh othair go randamach chun lorlatinib 100 mg nó crizotinib 250 mg a fháil ó bhéal faoi dhó sa lá (n=147).
D'aimsigh athbhreithniú lárnach neamhspleách dall (BICR) gur fheabhsaigh Staidéar B7461006 maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS), le cóimheas guaise de 0.28 (95 faoin gcéad CI: 0.19, 0.41; p0.0001). Níor socraíodh an PFS airmheánach sa lámh lorlatinib, cé go raibh sé 9.3 mí (95 faoin gcéad CI: 7.6, 11.1) sa lámh crizotinib. Ag am an staidéir PFS, ní raibh na sonraí marthanais foriomlána ach ina thús.
Rinneadh imscrúdú ar pháirt an lárchórais néaróg (CNS) i ngach duine. Bunaithe ar íomháú inchinne bonnlíne, bhí neamhghnáchaíochtaí CNS inbhraite ag 17 othar sa lámh lorlatinib agus 13 sa lámh crizotinib. Bhí an ORR intracranial 82 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 57, 96) sa lámh lorlatinib agus 23 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 5, 54) sa lámh crizotinib, de réir an BICR. Sna hairm lorlatinib agus crizotinib, b'ionann fad na freagartha intracranial agus 12 mhí i 79 faoin gcéad agus 0 faoin gcéad d'othair, faoi seach.
Ba iad éidéime, neuropathy forimeallach, meáchan a fháil, éifeachtaí cognaíocha, tuirse, dyspnea, airtralgia, buinneach, éifeachtaí giúmar, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, agus casacht na fo-imeachtaí is forleithne (minicíocht 20%), lena n-áirítear neamhghnáchaíochtaí saotharlainne Grád 3-4.
Tógtar Lorratinib ó bhéal uair amháin sa lá ag dáileog de 100 mg.
Tagairt: https://www.fda.gov/
léigh le do thoil anseo.
