D'fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí táibléid trifluridine / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) an 22 Feabhra, 2019 d'othair aosach a raibh adenocarcinoma acomhal gastrach nó gastroesophageal (GEJ) acu a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo le dhá adenocarcinomas réamhlíne ar a laghad. , meascán seasta de trifluridine, inhibitor meitibileach nucleoside, agus tipiracil, coscaire thymidine phosphorylase
Glacadh le TAGS (NCT02500043), triail idirnáisiúnta, randamach, dhá-dall, faoi rialú phlaicéabó, i 507 othar a raibh adenocarcinoma gastrach meiteastatach nó GEJ orthu a raibh ar a laghad dhá líne cúraim ceimiteiripe orthu roimhe seo. Rinneadh othair a randamacht 2:1 chun Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 a fháil ó bhéal faoi dhó sa lá ar Laethanta 1-5 agus 8-12 de gach timthriall 28 lá leis an gcúram tacaíochta is fearr (BSC) nó ag meaitseáil phlaicéabó (n=170). (b) le BSC go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn nó go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn.
Ba é meánmhaireachtáil meánach na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le Lonsurf ná 5.7 mí (4.8, 6.2) agus 3.6 mí (3.1, 4.1) dóibh siúd ar cuireadh cóireáil orthu le phlaicéabó (cóimheas guaise: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p=0.0006). In othair randamach go lámh Lonsurf (cóimheas guaise 0.56; 95 faoin gcéad CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), bhí maireachtáil saor ó dhul chun cinn níos faide freisin.
I dtuarascáil TAGS, ba iad neutropenia, anemia, nausea, appetite laghdaithe, thrombocytopenia, urlacan agus buinneach na frithghníomhartha díobhálacha nó aimhrialtachtaí saotharlainne is coitianta (thart ar 10% minicíocht) in othair a ndearnadh cóireáil orthu le Lonsurf, a tharla ag ráta níos airde ná in othair a ndearnadh cóireáil orthu le. phlaicéabó.
Is é an dáileog agus an sceideal forordaithe do Lonsurf ná 35 mg/m2/dáileog ó bhéal faoi dhó sa lá le bia ar feadh gach tréimhse 28 lá ar Laethanta 1 go 5 agus Laethanta 8 go 12.
Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do LONSURF.
Dheonaigh FDA an t-athbhreithniú tosaíochta iarratais seo agus an t-ainmniúchán drugaí dílleachta. Tá cur síos ar chláir bhrostaithe FDA sa Treoir don Tionscal: Cláir Bhrosaithe do Choinníollacha Tromchúiseacha-Drugaí agus Bitheolaíocht.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
