2023 Samhain: D’fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) Ivosidenib (Tibovo, Servier Pharmaceuticals LLC) i mí na Samhna 2023 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil siondróim myelodysplastic athiompaithe nó teasfhulangacha (MDS) acu a bhfuil sóchán isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) so-ghabhálach acu de réir an eolais. Tástáil ceadaithe ag FDA.
D'fhormheas an FDA freisin Measúnacht Abbott RealTime IDH1 mar uirlis dhiagnóiseach chompánach chun othair a roghnú chun ivosidenib a fháil.
Bhí an faomhadh bunaithe ar AG120-C-001 (NCT02074839), triail aon-láimhe, lipéad oscailte, ilionad le 18 n-othar aosach a raibh MDS athiompaithe nó teasfhulangacha acu agus sóchán IDH1. Aithníodh sócháin IDH1 trí thástálacha diagnóiseacha áitiúla nó lárnacha a úsáid san fhuil imeallach nó sa smior cnámh, agus ina dhiaidh sin bailíochtaíodh iad trí anailís siarghabhálach a d’úsáid Measúnacht Abbott RealTime IDH1.
Riaradh inosidenib ó bhéal ag dáileog tosaigh de 500 mg in aghaidh an lae ar bhealach leanúnach ar feadh 28 lá, nó go dtí gur tharla trasphlandú gascheall hematopoietic, dul chun cinn galair, nó tocsaineacht neamh-inghlactha. Ba é meánré na cóireála ná 9.3 mí. Tar éis ivosidenib a fháil, rinneadh trasphlandú gascheall ar othar amháin.
Baineadh úsáid as an ráta dul ó fhuilaistriú fola de dhíth go dtí nach raibh gá leo, an ráta loghadh iomlán (CR) nó páirteach loghadh (PR) (freagra an Ghrúpa Oibre Idirnáisiúnta 2006 do MDS), agus faid CR+PR chun a mheas cé chomh maith d'oibrigh an chóireáil. Is ionann gach freagra a breathnaíodh agus CR. Ba é 389.9% an ráta CR (95% CI: 17.3, 64.3%). Ba é an t-am meánach go CR ná 1.9 mí, le raon 1.0 go 5.6 mí. Mar sin féin, níorbh fhéidir ré airmheánach CR a mheas, idir 1.9 agus 80.8+ mí. As na naoi n-othar a bhí ag brath ar dtús ar fhuilaistriú fola dearga (RBC) agus ar fhuilaistriú pláitíní, bhain seisear (67%) neamhspleáchas amach ó RBC agus aistriú pláitíní laistigh d'aon tréimhse 56 lá tar éis bunlíne. D’fhan seachtar as naonúr othar a bhí saor ó fhuilaistriú ag an mbunlíne, lena n-áirítear fuilaistrithe pláitíní agus RBC, saor ó fhuilaistriú ar feadh aon tréimhse 56 lá tar éis na tréimhse bonnlíne (78 faoin gcéad).
Inchomparáide leis na frithghníomhartha díobhálacha is minice a breathnaíodh le ivosidenib monotherapy le haghaidh AML, ba iad seo na frithghníomhartha díobhálacha is minice. Chomh maith le gastrointestinal (constipation, nausea, airtralgia, táimhe, casacht, agus myalgia), cuimsíonn na hairíonna seo gríos agus airtralgia freisin. Féadfaidh Tibsovo an QTc a fhadú freisin.
Tá Rabhadh Bosca san áireamh san fhaisnéis ordaithe chun rabhadh a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúram sláinte faoin riosca siondróm difreála a d’fhéadfadh a bheith marfach.
Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do Tibsovo.
