Iúil 2023:
Thug an Riarachán Bia agus Drugaí faomhadh luathaithe do glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) le haghaidh liomfóma mór B-chealla athiompaithe nó teasfhulangacha, nach sonraítear a mhalairt (DLBCL, NOS) nó liomfóma mór B-chealla (LBCL) a eascraíonn as. lymphoma follicular, tar éis dhá líne nó níos mó de theiripe sistéamach.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular liomfóma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Ag baint úsáide as caighdeáin Lugano 2014, d'fhéach Coiste Athbhreithnithe Neamhspleách ar an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus fad na freagartha (DOR) chun a fháil amach cé chomh maith agus a d'oibrigh an chóireáil. Ba é an ORR ná 56% (95% CI: 47-65), agus thug 43% de na daoine freagraí iomlána. Rinneadh obair leantach ar fhreagróirí ar feadh 11.6 mí ar an meán, mar sin réamh-mheastar go mbeadh an DOR meánach 18.4 mí (95% CI: 11.4, ní inmheasta). Ba é meastachán Kaplan-Meier do DOR tar éis 9 mí ná 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). Ba é an meánmhéid ama le cloisteáil ar ais ná 42 lá.
There is a Boxed Warning about siondróm scaoileadh cytokine (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Seachas focail saotharlainne, ba iad na fo-iarmhairtí is coitianta ná CRS, pian sna matáin agus sna hailt, gríosanna, agus tuirse. Ba é an chuid is mó de thorthaí saotharlainne Grád 3 go 4 (thart ar 20%) ná titeann i gcomhaireamh limficítí, fosfáit, comhaireamh neodrófail, agus fibrinogen, agus arduithe in aigéad uric.
Tar éis dáileog amháin 1,000 mg de obinutuzumab ar Lá 1 de Thimthriall 1 chun cealla fíocháin B agus lymphoid a scaiptear a ídiú, tugtar glofitamab-gxbm trí insileadh infhéitheach de réir sceidil dáileoga céim suas: 2.5 mg ar Lá 8 de Thimthriall 1 agus 10 mg ar Lá 15 de Thimthriall 1, ansin 30 mg ar Lá 1 de gach timthriall ina dhiaidh sin ar feadh 12 timthriall ar a mhéad. Is é fad an timthrialla 21 lá. Le haghaidh faisnéise dáileog iomlán, féach ar an bhfaisnéis a thagann leis an oideas.
Níor cheart Glofitamab-gxbm a thabhairt ach amháin ag oibrí leighis a bhfuil na huirlisí cearta aige chun frithghníomhartha tromchúiseacha a láimhseáil, mar CRS. Mar gheall ar an mbaol CRS, ba chóir d’othair fanacht san ospidéal le linn agus ar feadh 24 uair an chloig tar éis an chéad dáileog céim suas (2.5 mg ar Lá 8 de Timthriall 1) agus don dara dáileog céim suas (10 mg ar Lá 15 de). Timthriall 1) má tharlaíonn aon ghrád CRS leis an dáileog 2.5 mg. Ba chóir d'othair a raibh CRS de Grád 2 nó níos airde acu agus a n-insileadh deireanach fanacht san ospidéal le linn an chéad insileadh eile agus ar feadh 24 uair tar éis é a dhéanamh.
Chuir Ionad Sármhaitheasa Oinceolaíochta an FDA Tionscadal Orbis ar bun, a úsáideadh chun an staidéar seo a dhéanamh. Tugann Project Orbis bealach do chomhpháirtithe eachtracha chun drugaí oinceolaíochta a chur isteach agus a athbhreithniú ag an am céanna. Don athbhreithniú seo, d'oibrigh an FDA le Swissmedic, agus is é sin an áit a bhfuiltear ag féachaint ar an iarratas.
View full prescribing information for Columvi.
