Tá Enzalutamide ceadaithe ag an USFDA le haghaidh ailse próstatach neamh-mhiotastatach atá íogair ó thaobh coilleadh agus atarlú bithcheimiceach

Tá enzalutamide údaraithe ag an FDA chun cóireáil a dhéanamh ar ailse phróstatach neamh-mhiotastatach atá íogair ó thaobh coilleadh i gcásanna atarlaithe bithcheimiceach.

D’fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) le haghaidh ailse próstatach neamh-mhiotastatach atá íogair do choilleadh (nmCSPC) le atarlú bithcheimiceach i mbaol ard le haghaidh metastasis (BCR ard-riosca) ar 16 Samhain, 2023.

Rinneadh measúnú ar an éifeachtúlacht in EMBARK (NCT02319837), staidéar cliniciúil rialaithe randamach a bhain le 1068 othar a raibh ailse próstatach neamh-mhiotastatach íogair do choilleadh agus atarlú bithcheimiceach ard-riosca acu. Bhí próstatectomy radacach agus/nó radaíochta le hintinn leigheasach déanta ag gach othar roimhe seo, bhí am dúbailte PSA de 9 mí nó níos lú acu, agus ní raibh siad incháilithe do radaiteiripe tarrthála nuair a chuaigh siad isteach sa staidéar. Sannadh rannpháirtithe go randamach i gcóimheas 1: 1: 1 chun enzalutamide 160 mg a fháil uair amháin sa lá in éineacht le leuprolide ar bhealach dalláilte, enzalutamide 160 mg uair amháin sa lá mar ghníomhaire aonair ar mhodh lipéad oscailte, nó phlaicéabó dalláilte uair amháin sa lá. chomh maith le leuprolide.

Ba é an príomhthoradh a ndearnadh staidéar air sa staidéar ná maireachtáil saor ó mheitastasis (MFS), arna mheas ag athbhreithniú lárnach neamhchlaonta, ag cur enzalutamide i gcomparáid le leuprolide le phlaicéabó móide leuprolide. Ba iad na bearta toraidh éifeachtúlachta breise ná an marthanais meánach saor ó chliseadh (MFS) le haghaidh monotherapy enzalutamide i gcomparáid le placebo + leuprolide agus marthanais iomlán (OS).

Léirigh Enzalutamide móide leuprolide feabhas suntasach go staitistiúil ar mharthanas saor ó metastasis i gcomparáid le phlaicéabó móide leuprolide, le cóimheas guaise de 0.42 agus p-luach níos lú ná 0.0001. Léirigh monotherapy Enzalutamide feabhas suntasach go staitistiúil ar mharthanas saor ó metastasis i gcomparáid le phlaicéabó móide leuprolide, le cóimheas guaise de 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049). Le linn na hanailíse MFS, bhí na sonraí OS neamhiomlán, rud a léirigh ráta básmhaireachta 12% sa daonra iomlán.

Ba iad na fo-iarmhairtí coitianta (≥ minicíocht 20%) i ndaoine aonair ar tugadh cóireáil dóibh le enzalutamide i gcomhar le leuprolide sruthlú te, pian mhatánchnámharlaigh, tuirse, titim agus fuiliú. I measc na bhfo-iarmhairtí coitianta a bhaineann le monaiteiripe enzalutamide tá tuirse, gynecomastia, pian mhatánchnámharlaigh, tenderness chíche, sruthlú te, agus fuiliú.

Is é an dáileog enzalutamide molta 160 mg a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá, le bia nó gan é, go dtí go dtiocfaidh tinneas chun cinn nó tocsaineacht neamh-inghlactha. Is féidir enzalutamide a thabhairt le analóg GnRH nó gan é. Is féidir cógais enzalutamide a stopadh má tá leibhéil PSA faoi bhun 0.2 ng/mL tar éis 36 seachtaine teiripe. Is féidir cóireáil a atosú nuair a shroicheann leibhéil PSA > 2.0 ng/mL do dhaoine aonair a chuaigh faoi próstatectomy radacach nó ≥ 5.0 ng/mL dóibh siúd a bhfuil teiripe radaíochta príomhúil acu.