Tá Enfortumab vedotin-ejfv le pembrolizumab ceadaithe ag USFDA le haghaidh ailse urothelial atá chun cinn go háitiúil nó metastatach

Amhail an 15 Nollaig, 2023, d'fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA). enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) chomh maith le pembrolizumab (Keytruda, Merck) do dhaoine a bhfuil carcanóma urothelial dul chun cinn áitiúil nó meatastatach acu (la/mUC). Thug an FDA faomhadh tapa don chomhcheangal seo roimhe seo d’othair a bhfuil carcanóma urothelial chun cinn go háitiúil nó meatastatach acu nach féidir leo cóireáil ina bhfuil cisplatin a fháil.

Bhreathnaigh an staidéar ar cé chomh maith agus a d’oibrigh sé in EV-302/KN-A39 (NCT04223856), triail randamach, lipéad oscailte le 886 duine a raibh carcinoma urothelial chun cinn go háitiúil nó meiteastatach acu agus nach raibh aon chóireáil sistéamach acu le haghaidh ardbhreoiteachta roimhe seo. Tugadh enfortumab vedotin-ejfv d'othair go randamach le pembrolizumab nó ceimiteiripe bunaithe ar platanam (gemcitabine le cisplatin nó carboplatin). Rinneadh randamú a chatagóiriú bunaithe ar incháilitheacht cisplatin, léiriú PD-L1, agus metastases ae a bheith ann.

Ba iad na príomhbhearta éifeachtúlachta ná marthanas foriomlán (OS) agus marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS) measúnaithe ag foireann athbhreithnithe lárnach neamhchlaonta gan chlaonadh.

Léirigh Enfortumab vedotin-ejfv móide pembrolizumab feabhsuithe suntasacha staitistiúla ar mharthanas foriomlán (OS) agus ar mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) i gcomparáid le cóireáil bunaithe ar platanam. Ba é an marthanais foriomlán airmheánach ná 31.5 mí (95% CI: 25.4, ní inmheasta) d'othair a ndearnadh cóireáil orthu le enfortumab vedotin-ejfv móide pembrolizumab, agus 16.1 mí (95% CI: 13.9, 18.3) dóibh siúd a fuair ceimiteiripe platanam-bhunaithe. Ba é an cóimheas guaise ná 0.47 (95% CI: 0.38, 0.58) le p-luach níos lú ná 0.0001. Ba é an maireachtáil airmheánach saor ó dhul chun cinn (PFS) 12.5 mí (95% CI: 10.4, 16.6) d'othair a ndearnadh cóireáil orthu le enfortumab vedotin-ejfv móide pembrolizumab, agus 6.3 mí (95% CI: 6.2, 6.5) dóibh siúd a chuaigh faoi platanam- ceimiteiripe bunaithe. Ba é an cóimheas guaise (HR) ná 0.45 (95% CI: 0.38, 0.54) le p-luach níos lú ná 0.0001.

I measc na bhfrithghníomhartha díobhálacha is minice (≥20%) a breathnaíodh in othair a ndearnadh cóireáil orthu le enfortumab vedotin-ejfv i gcomhar le pembrolizumab bhí neamhghnáchaíochtaí saotharlainne éagsúla mar aminotransferase aspartate méadaithe, creatinine méadaithe, gríos, glúcóis méadaithe, neuropathy forimeallach, lipáis méadaithe, limficítí laghdaithe, mhéadaigh alanine aminotransferase, laghdaigh haemaglóibin, tuirse, laghdaigh sóidiam, laghdaigh fosfáit, laghdaigh albaimin, pruritus, buinneach, alopecia, laghdaigh meáchan, laghdaigh appetite, méadú urate, laghdaigh neutrophils, laghdaigh potaisiam, súl tirim, nausea, constipation, potaisiam méadaithe, dysgeusia , ionfhabhtú conradh urinary, agus laghdaigh pláitíní.

Is é an dáileog molta de enfortumab vedotin-ejfv i gcomhcheangal le pembrolizumab ná 1.25 mg/kg (suas le 125 mg d'othair a bhfuil meáchan 100 kg nó níos mó acu) tugtha mar insileadh infhéitheach a mhaireann 30 nóiméad ar Laethanta 1 agus 8 de thimthriall 21 lá go dtí dul chun cinn galair nó fo-iarsmaí do-ghlactha.

Is é an dáileog molta de pembrolizumab nuair a chomhcheangal le enfortumab vedotin-ejfv ná 200 mg a thugtar trí insileadh infhéitheach gach 3 seachtaine nó 400 mg gach 6 seachtaine go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn, tocsaineacht do-ghlactha, nó dhá bhliain de chóireáil.