August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) thug an Riarachán Bia agus Drugaí faomhadh luathaithe d’othair aosacha a bhfuil siadaí athfhillteacha nó ardchéime soladacha easpa deisiúcháin easnaimh (dMMR) acu, mar a chinntear i dtástáil arna fhaomhadh ag FDA, atá tar éis dul ar aghaidh ar nó tar éis cóireála roimhe sin agus nach bhfuil aon chóireáil mhalartach shásúil acu roghanna.
D'údaraigh an FDA Painéal VENTANA MMR RxDx inniu freisin mar fheiste dhiagnóiseach chompánach d'othair a bhfuil siadaí soladacha dMMR acu atá á gcóireáil le dostarlimab-gxly.
D'fhéach Turgnamh GARNET (NCT02715284), triail neamh-randamach, multicenter, lipéad oscailte, ilchohórt, ar éifeachtúlacht dostarlimab. Áiríodh leis an daonra éifeachtúlachta 209 othar le siadaí soladacha athfhillteacha nó ardleibhéil dMMR a chuaigh chun cinn tar éis teiripe shistéamach agus nach raibh aon roghanna eile acu.
Ba iad an ráta freagartha foriomlán (ORR) agus fad na freagartha (DoR) na mórthorthaí éifeachtúlachta, mar a bhunaigh athbhreithniú lárnach neamhspleách dalláilte i gcomhréir le RECIST 1.1. Le ráta freagra iomlán 9.1 faoin gcéad agus ráta freagartha páirteach 32.5 faoin gcéad, bhí an ORR 41.6 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 34.9, 48.6). Ba é an meán DOR ná 34.7 mí (raon 2.6 go 35.8+), agus bhí DOR níos lú ná 95.4 mhí ag 6 faoin gcéad de na hothair.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Tugtar dostarlimab mar insileadh infhéitheach thar 30 nóiméad gach trí seachtaine le haghaidh dáileoga a haon trí cheithre. Méadaítear an dáileog go 1,000 mg gach 6 seachtaine ag tosú 3 seachtaine tar éis dáileog 4.
Tagairt: https://www.fda.gov/
Seiceáil sonraí anseo.
