Iúil 2022: Thug an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) faomhadh do Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha agus péidiatraiceacha 1 bhliain d’aois agus níos sine a diagnóisíodh le lymphoma kinase anaplastic unresectable, athfhillteach nó teasfhulangach (ALK). )-siadaí myofibroblastic dearfach a bhí dearfach do ALK (IMT).
Rinneadh measúnú ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht crizotinib araon in dhá thriail ar leith ilionaid, lámh amháin, lipéad oscailte. Áiríodh leis na trialacha seo othair phéidiatraiceacha agus aosacha le IMT neamh-dhearfach, athfhillteach nó teasfhulangach ALK-dearfach. Ghlac na hothair phéidiatraiceacha páirt i dtriail ADVL0912 (NCT00939770), agus ghlac na hothair aosacha páirt i dtriail A8081013 (NCT01121588).
Ba é an ráta freagartha oibiachtúil an príomhtháscaire éifeachtúlachta a tomhaiseadh sna trialacha seo (ORR). Fuarthas freagra oibiachtúil i 12 as na 14 othar péidiatraiceach (a fhreagraíonn do ráta ratha 86% le eatramh muiníne 95% ó 57% go 98%) nuair a rinne coiste athbhreithnithe neamhspleách measúnú ar na hothair. Léirigh cúigear as na seacht n-othar fásta comharthaí oibiachtúla feabhsúcháin.
Ba iad na hairíonna de urlacan, nausea, buinneach, pian bhoilg, gríos, neamhord fís, ionfhabhtú chonair riospráide uachtarach, casacht, pirexia, pian mhatánchnámharlaigh, tuirse, éidéime, agus constipation na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (35 faoin gcéad) in othair péidiatraiceacha. In othair aosach, ba iad neamhoird radhairc, nausea, agus éidéime na frithghníomhartha díobhálacha a tharla níos minice ná tríocha cúig faoin gcéad den am.
Ba chóir Crizotinib a thabhairt ó bhéal faoi dhó sa lá ag dáileog de 250 milleagram (mg) in othair aosach go dtí go n-éireoidh an galar níos measa nó go sroichfear tocsaineacht neamh-inghlactha. Is é 280 mg/m2 a riaradh ó bhéal dhá uair sa lá ná an dáileog péidiatraiceach a mholtar go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtarlóidh tocsaineacht do-ghlactha.
View full prescribing information for Xalkori.
