Ar an 14 Eanáir, 2019, d'fhormheas an Bord Cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.). Bia agus Drugaí Riarachán d'othair a bhfuil carcinoma hepatocellular (HCC) acu ar cuireadh cóireáil orthu roimhe seo le sorafenib.
Bhí an formheas bunaithe ar staidéar randamach (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), dúbailte-dall, rialaithe phlaicéabó, multicenter in othair HCC a fuair sorafenib roimhe seo agus a raibh damáiste ae acu i Child Pugh Aicme A. Rinneadh othair randamach a fháil cabozantinib 60 mg uair amháin sa lá ó bhéal (n=470) nó phlaicéabó (n=237) roimh dhul in olcas an ghalair nó roimh thocsaineacht mhíchuí.
Ba é an príomhbheart éifeachtúlachta ná marthanacht iomlán (OS); ba iad na bearta toraidh breise ná marthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) agus an ráta freagartha foriomlán (ORR), arna mheas ag imscrúdaitheoirí in aghaidh RECIST 1.1. Ba é an t-Airmheán OS ná 10.2 mí (95% CI: 9.1,12.0) d'othair a fuair cabozantinib agus 8 mí (95% CI: 6.8, 9.4) dóibh siúd a fuair phlaicéabó (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049) . Bhí PFS airmheánach 5.2 mí (4.0, 5.5) agus 1.9 mí (1.9, 1.9), sna hairm cabozantinib agus phlaicéabó, faoi seach (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001). Bhí ORR 4% (95% CI: 2.3, 6.0) sa lámh cabozantinib agus 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) sa lámh phlaicéabó.
Is iad buinneach, tuirse, appetite laghdaithe, erythrodysesthesia palmar-plantar, nausea, Hipirtheannas, agus urlacan na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta i thart ar 25 faoin gcéad de na hothair a fuair cabozantinib i dtrialacha cliniciúla chun minicíocht a íoslaghdú.
Is é an dáileog molta de cabozantinib ná 60 mg ó bhéal, ar a laghad 1 uair roimh nó 2 uair tar éis béile, uair amháin sa lá.
FDA deonaíodh ainmniúchán druga dílleachta don iarratas seo. Ba cheart do ghairmithe cúram sláinte gach teagmhas díobhálach tromchúiseach a mheastar a bheith bainteach le húsáid aon leigheas agus feiste a thuairisciú do FDA's Córas Tuairiscithe MedWatch nó trí ghlaoch a chur ar 1-800-FDA-1088.
