Deireadh Fómhair 2021: Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.) faofa ag an Riarachán Bia agus Drugaí d’othair aosach agus péidiatraiceacha 12 bhliain d’aois agus níos sine a bhfuil ailse thyroid difreáilte chun cinn go háitiúil nó meiteastatach (DTC) acu a chuaigh chun cinn tar éis teiripe spriocdhírithe VEGFR roimhe seo agus nach bhfuil incháilithe nó teasfhulangach d’iaidín radaighníomhach .
COSMIC-311, triail chliniciúil multicenter randamach (2: 1), dall dúbailte, rialaithe phlaicéabó (NCT03690388) in othair a bhfuil DTC chun cinn go háitiúil nó meiteastatach acu a chuaigh ar aghaidh tar éis teiripe spriocdhírithe VEGFR roimhe seo agus nach raibh incháilithe nó teasfhulangach don radaighníomhach. iaidín, chun éifeachtúlacht a mheas. Tugadh cabozantinib 60 mg nó phlaicéabó nó cúram tacaíochta is fearr d’othair go dtí gur tháinig an galar chun cinn nó go raibh tocsaineacht do-ghlactha ann.
Ba iad na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta ná marthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) sa daonra atá beartaithe le cóireáil agus ráta freagartha foriomlán (ORR) sa chéad 100 othar randamach, a ndearna coiste athbhreithnithe raideolaíoch neamhspleách dalláilte measúnú ar an dá cheann ag baint úsáide as an RECIST. 1.1 critéir. I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh CABOMETYX go mór an baol dul chun cinn breoiteachta nó báis (p0.0001). Ba é an PFS airmheánach sa lámh cabozantinib ná 11.0 mí (95 faoin gcéad CI: 7.4, 13.8), i gcomparáid le 1.9 mí (95 faoin gcéad CI: 1.9, 3.7) sa lámh phlaicéabó. Sna grúpaí cabozantinib agus phlaicéabó, bhí na ORRanna 18 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 10 faoin gcéad, 29 faoin gcéad) agus 0 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 0 faoin gcéad, 11 faoin gcéad), faoi seach.
Ba iad buinneach, erythrodysesthesia palmar-plantar (PPE), tuirse, Hipirtheannas, agus stomatitis na héifeachtaí díobhálacha is forleithne (25 faoin gcéad). Cuireadh hypocalcemia isteach mar nóta rabhaidh.
Go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn nó tocsaineacht neamh-inghlactha, is é an dáileog cabozantinib aon-ghníomhaire molta 60 mg uair amháin sa lá. In othair phéidiatraiceacha (12 bliana d’aois agus níos sine le BSA níos lú ná 1.2 m2), is é an dáileog cabozantinib molta 40 mg uair amháin sa lá go dtí go dtiocfaidh galar chun cinn nó go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha.
